مقایسه اثر تزریق پیشگیرانه دوزهای 4 میلی گرم و 8 میلی گرم اندانسترون بر درد ناشی از تزریق اتومیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی و پاکت مهر و موم شده استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارازمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 60 بیمار کاندید بیهوشی عمومی با اتومیدیت در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام خواهد شد؛ پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه و کسب رضایت از بیماران, بیماران با تخصیص تصادفی وارد گروهها شدند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود.فردیکه مداخله را اعمال میکند با محقق ارزیابی کننده علائم متفاوت میباشند و نیز از نوع مداخله اطلاعی ندارند. بیماران نیز عیلرغم اینکه در جریان مطالعه قرار گرفته اما ار نوع مداخله اعمال شده آگاهی ندارند و لذا همگی کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ASA کلاس I و II, سن 18 تا 60 سال, کاندید بیهوشی عمومی با اتومیدیت و رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود: بیماریهای قلبی, روانی و دیابت, حساسیت به داروهای مورد استفاده, اعتیاد
گروههای مداخله
گروه مداخله A: مقدار 4 میلیگرم اندانسترون را طی 2 دقیقه پیش از القای بیهوشی دریافت میکنند گروه مداخله B: مقدار 8 میلیگرم اندانسترون را طی 2 دقیقه پیش از القای بیهوشی دریافت میکنند
گروه کنترل C: مقدار 4 میلی لیتر آب مقطر را طی 2 دقیقه پیش از القای بیهوشی دریافت میکنند سپس هر سه گروه تحت القای بیهوشی با مقدار 20 میلی گرم اتومیدیت قرار میگیرند و علائم بالینی آنها ثبت میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ناشی از تزریق اتومیدیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق پیشگیرانه دوز های 4 میلی گرم و 8 میلی گرم اندانسترون بر درد ناشی از تزریق اتومیدیت در بیماران تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اندانسترون بر درد ناشی از تزریق اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران18 تا 60 سال
کلاس بیهوشی I و II طبق معیار ASA
کاندید بیهوشی عمومی با اتومیدیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماریهای قلبی
داشتن بیماریهای روانی
حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه
مصرف آرامبخش یا مسکن در 24 قبل از بیهوشی
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده ساده میباشد که در آن افراد به قید قرعه وارد گروههای مطالعه میشوند؛ بدین صورت که داروها و پلاسبو به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ
نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروهها برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک کارآزمایی بالینی دو سو کور میباشد؛ بدین صورت که پیش از اخذ رضایت, بیماران در جریان مطالعه قرار گرفته اما اطلاعی از اینکه در کدام گروه قرار خواهند گرفت ندارند وبنابراین
کور میباشند. همچنین پرستاری که دارو را تزریق میکند و نیز محققی که علائم بیمار را ثبت میکند اطلاعی از نوع دارو نداشته و کور میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.443
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از تزریق اتومیدیت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد ناشی از تزریق اتومیدیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام تزریق دارو تا 30 ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار میزان تظاهر درد در چهره
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، بلافاصله پس از تزریق، 5 و 10 دقیقه پس از تزریق اتومیدیت و سپس هر 15 دقیقه تاپایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، بلافاصله پس از تزریق، 5 و 10 دقیقه پس از تزریق اتومیدیت و سپس هر 15 دقیقه تاپایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج بازویی
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، بلافاصله پس از تزریق، 5 و 10 دقیقه پس از تزریق اتومیدیت و سپس هر 15 دقیقه تاپایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: در این گروه بیماران واجد الشرایط پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ, مقدار 300 میلی لیتر در ساعت سرم نرمال سالین دریافت میکنند سپس به آنها مقدار 4 میلی گرم اندانسترون ساخت شرکت داروسازی اکسیر طی 2 دقیقه تزریق میشود و 2 دقیقه بعد تحت القای بیهوشی با 20 میلی گرم اتومیدیت ساخت شرکت ابوریحان قرار میگیرند و علائم بالینی بیمار ثبت میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: در این گروه بیماران واجد الشرایط پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ, مقدار 300 میلی لیتر در ساعت سرم نرمال سالین دریافت میکنند سپس به آنها مقدار 8 میلی گرم اندانسترون ساخت شرکت داروسازی اکسیر طی 2 دقیقه تزریق میشود و 2 دقیقه بعد تحت القای بیهوشی با 20 میلی گرم اتومیدیت ساخت شرکت ابوریحان قرار میگیرند و علائم بالینی بیمار ثبت میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل C: در این گروه بیماران واجد الشرایط پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ, مقدار 300 میلی لیتر در ساعت سرم نرمال سالین دریافت میکنند سپس به آنها مقدار 4 میلی لیتر آب مقطر تزریق میشود و 2 دقیقه بعد تحت القای بیهوشی با 20 میلی گرم اتومیدیت ساخت شرکت ابوریحان قرار میگیرند و علائم بالینی بیمار ثبت میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
روزبه اخوان فر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Roozbeh1372@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا رفیعی
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
leylarafiei943@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست