چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور مقایسه تاثیر درمانهای استاندارد و پماد زرد چوبه در بهبودی زخمهاي دیابتی مي باشد. در اين مطالعه 50 بيمار ديابتي كه واجد معياهاي ورود و خروج مطالعه باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله زرد چوبه دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل دارونما با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند كرد. جهت ارزيابي پاسخ به درمان ملاك بهبودي كاهش قطر زخم و درجه زخم خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012315513N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رحمان خسروی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1544 1336
آدرس ایمیل
khosravir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمانهای استاندارد و پماد زرد چوبه در بهبودی زخمهاي دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمانهای استاندارد و پماد زرد چوبه در بهبودی زخمهاي دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ يك يا دو تحت درمان دارویی با درمان انسولین، زنان یا مردان در محدوده سنی 18 تا 75 ساله، زخم باز بدون بهبودي که بیش از 2هفته از شروع درمان گذشته ولی پاسخ به درمان نداده باشد. معیارهای خروج: نارسایی قلبی شدید، آریتمی قلبي، عدم وجود نبض در انتهاها، وجود برخی بیماریهای مانع ترمیم زخم (سلولیت و...، نارسایی کلیه، بیماران دیالیزی، نارسایی شدید کبدی، درمان با داروهای ضد ايمني، رادیوتراپی، شيمي درماني، وجود واریس اندامها
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
5/4/2445

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus, Non-insulin-dependent diabetes mellitus, Malnutrition-related diabetes mellitus, Other specified diabetes mellitus, Unspecified diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سال از تیر 89 تا تیر 90
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاهش درجه زخم (کاهش عمق زخم)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هر روز صبح يك اپليكاتور از پماد زرد چوبه به زخم زده ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
هر روز صبح يك اپليكاتور از پماد دارونما به زخم زده مي شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي و درماني سينا
نام کامل فرد مسوول
دکترهمت مقصودی
آدرس خیابان
اذربايجان شرقي -تبريز- خيابان آزادي-بيمارستان سينا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بيمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر همت مقصودي
آدرس خیابان
آذربايجان شرقي-تبريز-خيابان آزادي-بيمارستان سينا
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بيمارستان سينا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
موقعیت شغلی
جراح عمومی - استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اذربایجان شرقی-تبريز-خيابان آزادي-بيمارستان سينا
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 1541 2101
فکس
ایمیل
maghsoudih@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
موقعیت شغلی
جراح عمومی-استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اذربایجان شرقی-تبريز-خيابان آزادي-بيمارستان سينا
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 1541 2101
فکس
ایمیل
maghsoudih@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
موقعیت شغلی
جراح عمومی - استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اذر بايجان شرقي-تبريز-خيابان آزادي-بيمارستان سينا
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 1541 2101
فکس
ایمیل
maghsoudih@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...