بررسی اثر پیشگیرانه متوکلوپرامید و آمینوفیلین بر شدت درد پس از ویترکتومی عمیق

مقایسه دو ترکیب دارویی آمینوفیلین با متوکلوپرامید بر کاهش شدت درد پس از عمل جراحی ویترکتومی عمیق

این کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، فاز 3 بر روی 105 بیمار تصادفی شده با نرم افزار random allocation می باشد.

شرکت کنندگان به روش نمونه گیری تصادفی ساده انتخاب شده و سپس با کمک نرم افزار Random allocation به گروه های دریافت کننده ی متوکلوپرامید، آمینوفیلین یا پلاسبو تقسیم می شوند. پس از جراحی، هر گروه دارو یا پلاسبو را دریافت نموده و سپس در زمان های مختلف علائم حیاتی و درد پس از عمل بررسی می گردد. شرکت کنندگان و مراقبین بالینی نسبت به گروه های مطالعه کور هستند.

شرایط ورود: بیمارانی که تحت عمل جراحی ویترکتومی عمیق (20G) pars plana قرار می گیرند، سن بین 18 تا 75 سال، طبقه بندی وضعیت انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) یک یا دو، شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 35، توانایی صحبت کردن، رضایت آگاهانه کتبی شرایط عدم ورود:سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی از یک ماه قبل از جراحی، سابقه حساسیت به متوکلوپرامید یا آمینوفیلین ، مصرف متوکلوپرامید، آمینوفیلین یا هر مسکن دیگری 24 یا کمتر از 24 ساعت قبل از عمل، سابقه حساسیت به متوکلوپرامید یا آمینوفیلین ، مصرف متوکلوپرامید ، آمینوفیلین یا داروهای مسکن 24 یا کمتر از 24 ساعت قبل از عمل ، سابقه بدخیمی ، دیابت کنترل نشده ، کشیدن سیگار ، داروهای اعتیادآور و سوء مصرف الکل ، درد مزمن بیش از شش ماه ، روانی بیماری، اضطراب یا تاکی کاردی آشکار قبل از عمل، سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب یا ضد آریتمی و سابقه بیهوشی عمومی با استفاده از داروهای بیهوشی فرار در شش ماه گذشته

به بیماران گروه اول، 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن متوکلوپرامید و به گروه دوم، 4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن آمینوفیلین وریدی تزریق خواهد گردید. گروه پلاسبو، ده میلی لیتر محلول نرمال سالین دریافت می دارند.

شدت درد بر اساس مقیاس VAS

در این مطالعه بیماران بر اساس ترتیب مراجعه به مراکز جراحی در لیستی قرار میگیرند که به ترتیب از عدد 1 تا 105 مرتب شده است. سپس این اعداد توسط نرم افزار تصادفی سازی Random Allocation Software به سه گروه (هر کدام دارای 35 نفر) به صورت تصادفی تقسیم می شوند (قابل دریافت از: http://ftp.mui.ac.ir/RA.zip). برای انجام این کار، نرم افزار برای تولید اعداد به صورت تک بلوک، بر اساس کد بندی عددی (numeric) و ترتیبی (sequential) به طول سه رقم تنظیم می گردد. با زدن کلید Generate، اعداد یک تا 105 به صورت تصادفی به هر کدام از سه گروه تعریف شده ی این مطالعه (متوکلوپرامید، آمینوفیلین و پلاسبو) اختصاص می یابد. لیست خروجی از نرم افزار کپی شده و در نرم افزار Microsoft Excel کپی خواهد شد.

یک متخصص بیهوشی که از روش‌های مطالعه بی‌اطلاع بوده است، داروها را در سرنگ‌های مشابه آماده کرده و آنها را با اعداد تصادفی برچسب‌گذاری می نماید تا به مجری مطالعه تحویل داده شود. بیماران همچنین از نوع دارویی که دریافت می کنند بی اطلاع هستند.