هدف این مطالعه مقایسة اثر توین بلاک معمولی و توین بلاک شفاف بر گفتار بیماران اسکلتال کلاس II می باشد.
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی و 18 بیمار که به مدت سه ماه بعد از درمان پیگیری خواهند شد. شرکت کننده ها نسبت به نحوه تخصیص گروه ها کور شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر بیماران دارای مال اکلوژن کلاس II در دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد. جهت بررسی اثر دستگاه بر گفتار بیماران ارزیابی گفتار بیمار در زمانهای قبل از دریافت دستگاه بلافاصله بعد از دریافت دستگاه یک ماه بعد از دریافت دستگاه و سه ماه بعد از دریافت دستگاه انجام خواهد شد. ارزیابی گفتار شامل دو قسمت واکه ها و هجا ها می باشد. نمونه گفتار بیماران از نظر فورمنت واکه ها و تعداد خرابگویی بررسی خواهد شد. عملکرد گفتاری در دو گروه کنترل و مداخله مقایسه و عملکرد هر گروه در زمان های مختلف مقایسه خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن سواد خواندن، عدم وجود مشکلات شناختی، عدم وجود شکاف کام و لب، عدم وجود مشکلات نورولوژیکی، نداشتن اختلالات واجی و تولیدی و کم شنوایی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دارای مال اکلوژن کلاس II که دستگاه توین بلاک معمولی دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران دارای مال اکلوژن کلاس II که دستگاه توین بلاک شفاف دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فورمنت اول واکه ها
فورمنت دوم واکه ها
فورمنت سوم واکه ها
تعداد خرابگویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210927052606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا زالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3442 7984
آدرس ایمیل
m.mahsa.zali@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسة تاثیر توین بلاک معمولی و توین بلاک شفاف بر گفتار بیماران اسکلتال کلاس II
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسة تاثیر توین بلاک معمولی و توین بلاک شفاف بر گفتار بیماران اسکلتال کلاس II
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد
عدم وجود مشکلات شناختی
عدم وجود شکاف کام و لب
عدم وجود مشکلات نورولوژیکی
نداشتن اختلالات واجی و تولیدی
نداشتن کم شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده استفاده خواهد شد.قرار گیری در گروهها با پرتاب سکه مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها از تخصیص گروههای مطالعه اطلاعی ندارند. اینکه هر بیمار چه دستگاهی دریافت می کند به صورت تصادفی و بدون اطلاع وی توسط فردی دیگر انجام میشود. بیمار از اینکه در گروه کیس یا کنترل قرار دارد مطلع نیست ولی محققین اطلاع دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تبریز خیابان 22 بهمن کوی اول اردیبهشت پلاک 26
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178647435
تاریخ تایید
2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مال اکلوژن کلاس II
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد خرابگویی: تعداد صداهایی که نحوة تولیدشان دچار تغییر شده و صدای ایجاد شده از لحاظ آوایی دقت کافی نداشته باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل - بلافاصله - یک ماه و سه ماه بعد دریافت دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط صدا با میکروفون و نرم افزار praat
2
شرح متغیر پیامد
فورمنت اول واکه: فورمنتی که به ارتفاع زبان هنگام تولید واکه مربوط است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل - بلافاصله - یک ماه و سه ماه بعد دریافت دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط صدا با میکروفون و نرم افزار praat
3
شرح متغیر پیامد
فورمنت دوم واکه: فورمنتی که به میزان جلو آمدن زبان هنگام تولید واکه مربوط است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل - بلافاصله - یک ماه و سه ماه بعد دریافت دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط صدا بامیکروفون و نرم افزار praat
4
شرح متغیر پیامد
فورمنت سوم واکه: فورمنتی که مربوط به میزان گردی لب¬ها هنگام تولید واکه مربوط است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل - بلافاصله - یک ماه و سه ماه بعد دریافت دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط صدا با میکروفون نرم افزار praat
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که دستگاه توین بلاک شفاف دریافت می کند. این دستگاه باید در تمامی زمن ها به غیر زمان غذا خوردن و مسواک زدن توسط بیمار استفاده شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که دستگاه توین بلاک معمولی دریافت می کند. این دستگاه باید در تمامی زمن ها به غیر زمان غذا خوردن و مسواک زدن توسط بیمار استفاده شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد بهروزیان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3177 1041
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد بهروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ahmadbehroozian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد بهروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ahmadbehroozian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گفتاردرمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن کوی اول اردیبهشت پلاک 26
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178647435
تلفن
+98 41 3442 7984
ایمیل
m.mahsa.zali@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و تراپیست ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده مجاز نیست صرفا برای مشاهده.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
m.mahsa.zali@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند