تاٌثیر تمرینات تعادلی با و بدون تکلیف شناختی و تمرکز بیرونی توجه بر روی کنترل پاسچر افراد با بازسازی لیگامان متقاطع قدامی- کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
تعیین یک برنامه تمرینات تعادلی مناسب برای افراد با بازسازی لیگامان متقاطع قدامی زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزارG-POWER استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که یک کارآزمایی تصادفی دو سویه کور می باشد. ارزیابی بیماران توسط فیزیوتراپیست دیگری انجام می گیرد. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از اختصاصات گروه ها بی اطلاع خواهد بود. پس از فراخوانی، افراد توسط یک فیزیوتراپیست با تجربه ارزیابی خواهند شد.
مرحله اول انجام آزمون های بررسی ثبات کلی و موضعی کنترل پاسچر آنها با استفاده از دستگاه صفحه نیرو و کنترل تعادل با استفاده از آزمون تعادلی Y میباشد.
مرحه دوم شامل مداخله تمرینی میباشد
مرحله سوم تکرار آزمون های کنترل پاسچر و آزمون ارزیابی تعادل پویا میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:1)حداقل 6 ماه از عمل جراحی گذشته باشد . 2) سن 17 تا 45 سال .3) در برنامه تمرین درمانی دیگری در 6 هفته گذشته شرکت نکرده باشند
معیار های خروج:وجود پارگی منیسک درمان نشده در پای جراحی شده، سابقه آسیب یا جراحی لیگامانهای طرفی، سابقه جراحی یا ضایعه تروماتیک در زانوی مقابل، سابقه جراحی یا ضایعه تروماتیک به هر کدام از مفاصل مچ پا و هیپ، داشتن شکایتی در مورد بی ثباتی ، سابقه بیماریهای نورولوژیک، اختلالات وستیبولار و بینایی داشته باشند، سابقه پارگی لیگامان متقاطع خلفی.
گروههای مداخله
گروه اول: افرادی که تمرینات تعادلی رایج را انجام می دهند
گروه دوم:افرادی که تمرینات تعادلی رایج را همراه با تمرکز خارجی توجه انجام می دهند
گروه سوم:افرادی که تمرینات تعادلی رایج را همراه با تکلیف شناختی انجام می دهند
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین فرکانس توان
آنتروپی تقریبی
ماکزیمم Lyapanov exponent
دامنه و سرعت نوسانات مرکز فشار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
کنترل پاسچر ،بازسازی رباط صلیبی قدامی زانو، تکلیف شناختی ، تمرکز توجه ، تمرینات تعادلی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211004052666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبداله طیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5162 7999
آدرس ایمیل
abdollahphdpt1348@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاٌثیر تمرینات تعادلی با و بدون تکلیف شناختی و تمرکز بیرونی توجه بر روی کنترل پاسچر افراد با بازسازی لیگامان متقاطع قدامی- کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاٌثیر تمرینات تعادلی با و بدون تکلیف شناختی و تمرکز بیرونی توجه بر روی کنترل پاسچر افراد با بازسازی لیگامان متقاطع قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) حداقل 6 ماه از جراحی بازسازی لیگامان متقاطع زانو گذشته باشد
. 2) سن 17 تا 45 سال داشته باشند
.3) افراد مورد مطاله در برنامه تمرین درمانی دیگری در 6 هفته گذشته شرکت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پارگی منیسک درمان نشده در پای جراحی شده
سابقه آسیب یا جراحی لیگامانهای طرفی داشته باشند
سابقه جراحی یا ضایعه تروماتیک در زانوی مقابل داشته باشند
سابقه جراحی یا ضایعه تروماتیک به هر کدام از مفاصل مچ پا و هیپ داشته باشند
شکایتی در مورد بی ثباتی داشته باشند
سابقه بیماریهای نورولوژیک، اختلالات وستیبولار و بینایی داشته باشند
سابقه پارگی لیگامان متقاطع خلفی داشته باشند
سابقه دیابت، مصرف داروی موثر بر تعادل و گیجی داشته باشند
وجود مشکلات عضلانی-اسکلتی در کمر و گردن
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان جامعه ی در دسترس با روش نمونه گیری غیر احتمالی ساده انتخاب و سپس به طور تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. و بعد از اخذ موافقت آگاهانه افراد وارد مطالعه میشوند. مزیت این روش این است که ضمن برابر نگه داشتن تعداد افراد در سه گروه، توازن گروه ها از نظر پراکندگی متغییر های تاثیر گذار (جنسیت در این مطالعه) نیز حفظ میشود . برای این منظور ابتدا توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation ( نسخه1.1 دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ایران) یک ترتیب تصادفی از سه حرف A(گروه اول) و B (گروه دوم) و C (گروه سوم) با تعداد تصادفی 4 و 5 و 6 ساخته خواهد شد. سپس بلاک ها توسط پاکت نامه غیر شفاف پنهان سازی می شود. جهت به حداقل رساندن تورش، انتخاب و اطمینان از پنهان سازی تخصیص افراد در گروه ها، روند تصادفی سازی توسط فردی که در هیچ یک از دیگر مراحل پژوهش مشارکت نخواهد داشت، انجام خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی دو سویه کور است که در آن ارزیابی بیماران توسط یک فیزیوتراپیست که از اختصاصات افراد در گروه ها بی خبر است، انجام می گیرد. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از اختصاصات گروه ها بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2021-09-04, ۱۴۰۰/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.335
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با بازسازی رباط متقاطع قدامی زانو
کد ICD-10
M23.61
توصیف کد ICD-10
Other spontaneous disruption of anterior cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوسان مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نوسان مرکز فشار قبل از شروع مداخله، بعد از 8 هفته مداخله و 4 هفته پس از پایان مطالعه