ارزیابی فشار شریان ریوی در پاسخ به فعالیت در بیماران مبتلا به تنگی غیر شدید دریچه میترال بعد از کامیشروتومی و ارتباط آن با برخی از متغیرهای اکوکاردیوگرافی
بررسی میزان فشار سیستولیک شریان ریوی و سایر متغیرهای اکوکاردیوگرافیک در حالت استراحت
بررسی میزان افزایش فشار سیستولیک شریان ریوی و سایر متغیرهای اکوکاردیوگرافی پس از تست ورزش
طراحی
کار آزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه تنها و بدون کنترل روی 200 بیمار از تاریخ 30 فروردین 1397 به مدت شش ماه انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان مدنی تبریز با معیارهای ورود به مطالعه تحت اکوکاردیوگرافی و اندازه گیری متغیرهای اکو قرار می گیرند و سپس تست ورزش شش دقیقه ای بر اساس پروتکل بروس انجام می شود و بعد از تست مجددا فشار شریان ریوی توسط اکو اندازه گیری شده و اطاعات تحت آنالیز قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سابقه کامیشروتومی دریچه میترال مبتلا به تنگی دریچه غیر شدید دریچه با عملکرد ریوی، کبدی و کلیوی نرمال و رضایت به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
بیماران بعد از انجام اکوکاردیوگرافی تحت تست ورزش با پروتکل بروس به مدت شش دقیقه قرار می گیرند و بعد از آن مجددا فشار شریان ریوی توسط اکو اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش فشار شریان ریوی بعد از فعالیت به بالای 60 میلی متر جیوه اندیکاسیون مداخله درمانی با کامیشروتومی برای تنگی دریچه میترال این بیماران است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211001052645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اصلان آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7767
آدرس ایمیل
aslanabadin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی فشار شریان ریوی در پاسخ به فعالیت در بیماران مبتلا به تنگی غیر شدید دریچه میترال بعد از کامیشروتومی و ارتباط آن با برخی از متغیرهای اکوکاردیوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی فشار شریان ریوی در پاسخ به فعالیت در بیماران مبتلا به تنگی غیر شدید دریچه میترال بعد از کامیشروتومی و ارتباط آن با برخی از متغیرهای اکوکاردیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه کامیشروتومی دریچه میترال و تنگی غیر شدید فعلی دریچه
عملکرد ریوی و کبدی و کلیوی نرمال
رضایت بیماران به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار سیستولیک شریان ریوی بالای 60 میلی متر جیوه حین استراحت
عدم توانایی انجام تست ورزش
وجود بیماری های محدود کننده مثل بیماری عروق کرونری یا ریوی
وجود تنگی یا نارسایی شدید دریچه میترال
عدم رضایت بیمار به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با تنگی غیر شدید یا پیشرونده دریچه میترال و سابقه کامیشروتومی دریچه
کد ICD-10
I05.0
توصیف کد ICD-10
Rheumatic mitral stenosis
2
شرح
افزایش فشار سیستولیک شریان ریوی بعد از ورزش
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار سیستولیک شریان ریوی به بالای 60 میلی متر جیوه بعد از فعالیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار سیستولیک شریان ریوی با اکوکاردیوگرافی قبل از تست ورزش و بلافاصله بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با سابقه کامیشروتومی دریچه میترال و تنگی غیر شدید میترال مراجعه کننده به درمانگاه
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر اصلان آبادی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1557351666
تلفن
+98 41 3335 7767
فکس
+98 51 6363 9889
ایمیل
Madanihearthosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد هیوا
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
aslanabadin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر اصلان آبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1557351666
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
aslanabadin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.Madanihearthosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر اصلان آبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1557351666
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
aslanabadin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.madanihearthosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر اصلان آبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1557351666
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
aslanabadin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mananihearthosp.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و شاغلین در صنعت می توانند به داد ها دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه به شرط خفظ حزیم خصوصی بیماران قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شماره تماس 09143110844_09141013328
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت درخواست نتایج مطالعه بعد از ارزیابی یکماهه در صورت صلاحدید طرح می تواند در اختیار محقق قرار گیرئد