کارآیی رادیوتراپی داخلی با 177Lu-Trastuzumab در بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای HER2 مقاوم به درمان یا عود کننده
طراحی
این یک یک کارآزمایی بالینی مداخله ای با یک گروه از 15 بیمار، اجرایی بین بهمن 1400 تا خرداد 1402 که بین جلسات درمان دنبال خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان خلیج فارس بوشهر انتخاب و توجیه می شوند. فرم رضایت نامه به دست آمده و در نهایت، درمان با تزریق داخل وریدی 177Lu-Trastuzumab انجام می شود. پس از تزریق، بیماران برای ارزیابی توزیع ردیاب پرتویی تحت اسکن تمام بدن قرار خواهند گرفت. شش تا هشت هفته پس از درمان177Lu-Trastuzumab، بیماران توسط انکولوژیست و متخصص پزشکی هسته ای ویزیت می شوند و در صورت عدم وجود توکسیسیتی ، جلسه بعدی درمان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن ≥ 18 سال ، بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای HER2 تایید شده با استفاده از 68Ga-Trastuzumab PET/CT،وضعیت عملکرد گروه آنکولوژی تعاونی شرقی کمتر یا مساوی 2، داشتن پارامترهای خونی به صورت: الف) شمار نوتروفیل های بیشتر از 1000 سلول نوتروفیل در میلی متر مکعب ب) شمار پلاکت بیشتر از 100000 در میلی متر مکعب ج) هموگلوبین بیشتر از 9 گرم بر دسی لیتر، رضایت نامه امضا شده. معیارهای خروج: بارداری ، ناتوانی در ارائه رضایت نامه کتبی ، بیماران با حساسیت یا منع مصرف شناخته شده به داروی هرسپتین، بیمار دارای عفونت های فعال و یا غیرقابل کنترل قارچی ، ویروسی و باکتریائی نیازمند درمان سیستماتیک باشد.
گروههای مداخله
ما قصد داریم از یک گروه واحد از بیماران برای ارزیابی کارایی 177Lu-Trastuzumab در درمان سرطان پستان دارای HER2 استفاده کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت بیمارانی که به درمان پاسخ جزئی، پایدار (غیر پیش رونده) یا کامل دارند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210612051548N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 0361
آدرس ایمیل
assadipoya@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآیی رادیوتراپی داخلی با 177Lu-Trastuzumab در بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای HER2 مقاوم به درمان یا عود کننده
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیوتراپی داخلی با 177Lu-Trastuzumab در بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای HER2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥18 سال
بیماران مبتلا به سرطان پستان دارای HER2 تایید شده با استفاده از 68Ga-Trastuzumab PET/CT
وضعیت عملکرد گروه آنکولوژی تعاونی شرقی کمتر یا مساوی 2
داشتن پارامترهای خونی به صورت: الف) شمار نوتروفیل های بیشتر از 1000 سلول نوتروفیل در میلی متر مکعب ب) شمار پلاکت بیشتر از 100000 در میلی متر مکعب ج) هموگلوبین بیشتر از 9 گرم بر دسی لیتر
امضای فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
ناتوانی در ارائه رضایت نامه کتبی آگاهانه.
بیماران با حساسیت یا منع مصرف شناخته شده به Herceptin.
بیمار دارای عفونت های فعال و یا غیرقابل کنترل قارچی ، ویروسی و باکتریائی نیازمند درمان سیستماتیک باشد.
بیمار دارای بیماری های روانی و وضعیت اجتماعی که در تعارض با نیازمندی های اولیه این مطالعه است، باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تاریخ تایید
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1400.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان بدخیم
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمار بیماران درمان شده سرطان پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته پس از اخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ بر مبنای تصویربرداری با استفاده از 68Ga-Trastuzumab PET/CT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، رادیوداروی 177Lu-Trastuzumab PET/CT به صورت داخل وریدی به 15 بیمار سرطان پستان طبق اسکن پت-سی تی 68Ga-Trastuzumab PET/CT تزریق می شود. سپس 24 و 48 ساعت پس از تزریق اسکن تمام بدن انجام می شود تا توزیع رادیودارو ردیابی را ارزیابی کند. شش تا هشت هفته پس از درمان 177Lu-Trastuzumab PET/CT، بیماران توسط انکولوژیست و متخصص پزشکی هسته ای ویزیت می شوند و در صورت عدم وجود توکسیسیتی ، جلسه بعدی درمان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس، مرکز پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان طالقانی، بیمارستان خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، بلوار سلمان فارسی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3345 0178
فکس
ایمیل
khamisipourgholamreza@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
Bushehr
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس