تعیین تاثیر تکنیک سایه افکنی بر کنترل تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوسمی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی غیر تصادفی است. نمونه های مورد مطالعه 200 نفر از کودکان مبتلا به لوسمی و تحت شیمی درمانی بستری در بیمارستان مفید می باشند. تخصیص افراد انتخاب شده در دو گروه مداخله و کنترل بر اساس روزهای زوج (گروه مداخله) و فرد (گروه کنترل) نوبت شیمی درمانی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا در هر دو گروه قبل از شروع هر دوره از شیمی درمانی، شدت تهوع از طریق VAS و استفراغ از طریق ثبت تعداد موارد بروز بررسی خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر اقدامات روتین بخش، به مدت 10 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی، یک عدد آبنبات طعم دار به بیماران داده می شود که در طی سه دوره شیمی درمانی تکرار می گردد و برای جلوگیری از تأثیر احتمالی طعم، طعم آبنبات در هر تزریق تغییر می یابد. در پایان هر دوره شیمی درمانی نیز، میزان تهوع و استفراغ در هر دو گروه ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
1. تمایل به شرکت در مطالعه و رضایت کتبی
2. سن 3 تا 18 سال
3. ابتلا به لوسمی
4. تحت شیمی درمانی قرار داشتن
5. وجود رفلکس گگ (عق زدن) و توانایی بلع
معیارهای خروج از مطالعه:
1. متاستاز تومور به سیستم عصبی مرکزی (CNS) یا دستگاه گوارش
2. اختلالات هوشیاری
3. ناتوانی در خوردن از راه دهان (NPO)
4. ابتلا به سایر بیماری های زمینه ای و مزمن
گروههای مداخله
هر دو گروه به صورت روتین، داروی ضد تهوع دریافت خواهند کرد.در گروه مداخله از آبنبات طعم دار در سه دوره از شیمی درمانی به عنوان مداخله استفاده شده و میزان تهوع و استفراغ قبل و بعد از آن سنجیده خواهد شد.
در گروه کنترل تنها میزان تهوع و استفراغ در سه دوره شیمی درمانی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211004052665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی امیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 0000 0000
آدرس ایمیل
aliomidi978@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سایه افکنی بر کنترل تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سایه افکنی بر کنترل تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت شیمی درمانی قرار داشتن
ابتلا به لوسمی
وجود رفلکس گگ (عق زدن) و توانایی بلع
سن 3 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاستاز تومور به سیستم عصبی مرکزی (CNS) یا دستگاه گوارش (به منظور حذف دلایل ارگانیک و عضوی تهوع و استفراغ)
اختلالات هوشیاری
ناتوانی در خوردن از راه دهان (NPO)
ابتلا به سایر بیماری های زمینه ای و مزمن
گروه مداخله: علاوه بر اقدامات روتین بخش که تزریق داروی ضد تهوع اندانسترون به کودک میباشد، به مدت 10 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی، یک عدد آبنبات طعم دار به بیماران داده می شود که در طی سه دوره شیمی درمانی تکرار می گردد و برای جلوگیری از تأثیر احتمالی طعم، طعم آبنبات در هر تزریق تغییر مییابد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل، مداخله ای صورت نخواهد گرفت و فقط در دوره های شیمی درمانی، میزان تهوع و استفراغ آنان اندازه گیری می شود و مانند گروه مداخله، اقدام روتین بخش (تزریق داروی ضد تهوع اندانسترون) برای آنان انجام خواهد شد.