بررسی ایمنی و کارآیی پیوند قطعه عروقی استرومایی بر روی زخم دیابتی پا- فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی

تعیین بررسی ایمنی و کارآیی پیوند قطعه عروقی استرومایی بر روی زخم دیابتی پا- فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی

این کارآزمایی بالینی فاز یک و دو، تصادفی سازی با استفاده از بلوک بندی و دارای دو گروه کنترل و مداخله می باشد. حجم نمونه 62 مورد می باشد. این مطالعه یک سو کور بوده، نسبت اختصاص گروه ها 1:1 می باشد و مطالعه موازی می باشد.

این مطالعه در مرکز تحقیقات سوختگی و پزشکی بازساختی و بیمارستان فوق تخصصی ولایت انجام خواهد گرفت. در گروه مداخله SVF آماده شده مذکور با استفاده از دستگاه مزوگان در نواحی مورد نظر با عمق 1 تا 2 میلی متر در وسعت 1 درصد معادل 10 در 17 سانتی متر در فواصل 1 در 1 سانتی متر با حجم 0.1 سی سی تزریق میگیرد.

زخم پای دیابتی مزمن ، با محدوده سنی 30 تا 60 سال،زخم منفرد در پاها و اندام‌های انتهايي که حداقل ۴ هفته از ايجاد آن گذشته و بهبود نیافته باشد،داشتن شاخص توده بدني 25- 18نسبت ABI/TBI بیشتر از 0.9 باشد،عدم مصرف سیگار، الکل و اعتیاد به مواد مخدر،عدم مصرف داروهايي که با ترمیم زخم تداخل دارند.

در گروه مداخله SVF آماده شده مذکور با استفاده از دستگاه مزوگان در نواحی مورد نظر با عمق 1 تا 2 میلی متر در وسعت 1 درصد معادل 10 در 17 سانتی متر در فواصل 1 در 1 سانتی متر با حجم 0.1 سی سی تزریق میگیرد. گروه کنترل:گروه کنترل بدون دارونما بوده و تمام مداخلات درمانی روتین را دریافت می کنند.

بررسی ایمنی استفاده از SVF ، شاخص هایی همچون میزان مرگ و میر، تب، عفونت، اثرات نامطلوب سیستمیک همانند فشار خون و ضربان قلب. پیامدهای ثانویه به میزان عفونت، بسته شدن زخم، ترمیم زخم می پردازد. این پیامدها شامل تمام پیامدهایی است که با ترمیم زخم در ارتباط است که میزان بسته شدن زخم، میزان کاهش آمپوتاسیون، درد، خارش و سوزش، التهاب، عفونت و ترشح مورد بررسی قرار می گیرد. این اریابی ها از بعد از هفته ی اول تا روز 28 بعد از تزریق خواهد بود.

در پژوهش حاضر از روش تصادفی سازی محدود از نوع بلوکی استفاده خواهد شد. در این تحقیق با برابر گرفتن اندازه بلوکها، از بلوکهایی با اندازه 6 (سه شرکت کننده در گروه مداخله و سه شرکت کننده در گروه کنترل) استفاده خواهد شد. ابزار تصادفی سازی استفاده از نرم افزارهای مرتبط در این زمینه خواهند بود. در این راستا از بسته نرم افزار R بهره خواهیم گرفت. جهت پنهان سازی از شیوه پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد که در این شیوه هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت مندرج و کارت ها داخل پاکت نامه قرار خواهند گرفت. به منظور حفظ توالی تصادفی بر روی سطح خارجی پاکت نامه ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت نامه های چسپانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. در زمان شروع طرح، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت نامه ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می شود.

مواردی که باعث افزایش خطا در مطالعات کاآزمایی بالینی می شود، آگاهی بیمار ،محقق و ارزیابان تحقیق است.کورسازی از مهم-ترین رویکردهای موجود جهت جلوگیری از این نوع خطا می باشد. در این تحقیق با توجه به روش اجرا و اهداف تحقیق از کورسازی به روش یک سو کور استفاده خواهد شد. در این شرایط با توجه به برداشت چربی توسط پزشک معالج از بیمار، کورسازی برای افراد تحت مطالعه و ارزیابان ممکن نبوده و صرفا برای تخصیص دهندگان به گروهها ( محقق) انجام خواهد شد.

سن، جنس ، عوارض جانبی

پس از چاپ نتایج در مقاله

دانشگاه ها

فقط برای مطالعه

دکتر آمنه محمدی روشنده Email:mohammadi_roushandeh@gums.ac.ir

تقاضا باید به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی گیلان نوشته شود. از آنجا درخواست برای محقق اصلی فرستاده شده و محقق هم مستندات را برای معاونت ارسال می کند. تقاضا کننده می تواند مستندات را از معاونت دریافت کند.