تعیین اثر استفاده از عسل طبی در مقایسه با استاپلر(استاپلر یکبار مصرف Advan) در چسباندن گرافت های پوستی در زخم های ناشی از سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 80 بیمار و دارای گروه کنترل و به جهت تصادفی سازی درمان بین گروه ها از روش بلوک تصادفی سازی جایگشتی با اندازه 4 .
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه تمامی افراد تحت عمل جراحی گرافت پوستی بستری شده در بیمارستان سوانح سوختگی ولایت که پس از توضیحات لازم و کافی در خصوص مطالعه و روند انجام آن برای بیماران و اخذ رضایتنامه آگاهانه از آنها ۸۰ بیمار با سوختگی درجه 2 عمقی و درجه 3 کاندید عمل جراحی گرافت پوستی در ۲ گروه، با استفاده از عسل و با استفاده از استاپلر وارد مطالعه میشوند.مقایسه گروه عسل با استاپلر از نظر میزان درد و خارش ،رد پیوند پوست،عفونت پس از پیوند،جا به جا شدن پوست پیوندی ، ایجاد هماتوم ، جمع شدگی پوست و ایجاد ادم پس از پیوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمام بیماران با زخم های سوختگی عمقی درجه 2و 3 که به گرافت نیاز دارند و سوختگی های کمتر از 40% که به صورت یک مرحله ای انجام میشود.
شرایط عدم ورود: گرافت هایی که به صورت تاخیری و در چند مرحله انجام شود و افراد مبتلا به بیماری های ناتوان کننده و ضعف سیستم ایمنی، دیابت و مصرف کنندگان کورتون و سوختگی های نواحی سر و صورت و گردن و مفاصل حساسیت به عسل و محصولات آن
گروههای مداخله
۲ گروه، با استفاده از عسل و با استفاده از استاپلر، وارد مطالعه میشوند.در گروه اول از عسل برای چسباندن گرافت پوستی به بافت زیرین و در گروه دوم از استاپلر برای چسباندن گرافت پوستی به بافت زیرین استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی و مشاهده کارآمدی عسل و استاپلر در چسباندن گرافت پوستی،رد پیوند پوست،عفونت پس از پیوند،جا به جا شدن پوست پیوندی ، ایجاد هماتوم ، جمع شدگی پوست، ایجاد ادم، درد و خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210524051384N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-14, ۱۴۰۰/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-14, ۱۴۰۰/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-14, ۱۴۰۰/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مبین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 8540
آدرس ایمیل
maziar.mobayen@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از عسل طبی در مقایسه با استاپلر(استاپلر یکبار مصرف Advan) در چسباندن گرافت های پوستی در زخم های ناشی از سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از عسل طبی در چسباندن گرافت های پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با زخم های سوختگی درجه 2عمقی و 3که به گرافت نیاز دارند و سوختگی های کمتر از 40% که به صورت یک مرحله ای انجام میشود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرافت هایی که به صورت تاخیری و در چند مرحله انجام شود و افراد مبتلا به بیماری های ناتوان کننده و ضعف سیستم ایمنی، دیابت و مصرف کنندگان کورتون و سوختگی های نواحی سر و صورت و گردن و مفاصل، حساسیت به عسل و محصولات آن
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی درمان بین گروه ها از روش بلوک تصادفی سازی جایگشتی با اندازه 4 استفاده خواهد شد. گروه A گروه مداخله و گروه B گروه کنترل میباشد و تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.304
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
Z94.5
توصیف کد ICD-10
Skin transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کارامدی عسل در چسباندن گرافت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده محل گرافت پوستی و نظر متخصص محترم سوختگی با تجربه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی میزان جابه جایی پوست پیوندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای پنجم ، هفتم و چهاردهم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
عفونت پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای هفتم ، چهاردهم و یک ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کشت و آنتی بیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
ایجاد هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای پنجم ، هفتم و چهاردهم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده از طریق مشاهده جمع شدن خون در خارج رگ های خونی در محل گرافت پوستی
4
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت ۳ ، ۶ ، ۱۲ و ۲۴ و روز سوم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معیار VAS
5
شرح متغیر پیامد
ایجاد خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت ۳ ، ۶ ، ۱۲ و ۲۴ و روز سوم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معیار 5-D که بر اساس مدت زمان ،شدت ،سیربهبودی و میزان ناتوانی ایجاد شده در اثر خارش است
6
شرح متغیر پیامد
ایجاد ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای پنجم ، هفتم و چهاردهم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده تجمع غیرطبیعی آب مایع میان بافتی در زیر پوست در محل گرفت پوستی و نظر متخصص با تجربه
7
شرح متغیر پیامد
جمع شدگی گرفت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای پنجم ، هفتم و چهاردهم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی متر ( طول و عرض)
8
شرح متغیر پیامد
رد پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای پنجم ، هفتم و چهاردهم پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تغییر رنگ پوست پیوندی و عکس برداری و نظر متخصصین محترم سوختگی با تجربه
9
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از عسل بجای استاپلر در چسباندن گرافت های پوستی. عسل طبی استفاده شده در این مطالعه ژل عسل مدی هانی موجود در بازار است،که از تمام مضرات موجود در عسل معمولی عاری میباشد. برای حفظ تمامی خواص عسل از جمله آنزیم ها و دیاستاز های موجود عسل در دمای زیر 50 درجه تصفیه شده است این عسل دارای PHپایین و اسمولاریته بالا می باشد که با خاصیت آنتی باکتریال بالا در برابر طیف گسترده ای از سوش های مقاوم به همراه حفظ رطوبت ایده آل محیط زخم نقش موثری در بهبود ایفا میکند. بیماران با زخم های سوختگی درجه 2عمقی و 3که به گرافت نیاز دارند و سوختگی های کمتر از 40% که به صورت یک مرحله ای انجام میشودکه نیازمند پیوند پوست به صورت اتوگرافت از خود بیمار میباشد پس از توضیحات لازم و کافی در خصوص مطالعه و روند انجام آن برای بیماران توسط کارشناس و پزشک معتمد و اخذ رضایتنامه آگاهانه از آنها ۸۰ بیمار کاندید عمل جراحی گرافت پوستی با استفاده از عسل می باشند که از بیمار با دستگاه درماتوم پوست برداشته و در ناحیه مناسب قرار داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از استاپلر در چسباندن گرافت های پوستی. از استاپلر برای چسباندن گرافت پوستی به بافت زیرین استفاده میشود. استاپلر استفاده شده ،استاپلر Advan disposable skin stapler به صورت یک بار مصرف می باشد و از شرکت فراطب جراح تهیه میشود که توسط کارخانه ساخته و استریل میشود و پس از استفاده دور انداخته میشود. بیماران با زخم های سوختگی درجه 2عمقی و 3که به گرافت نیاز دارند و سوختگی های کمتر از 40% که به صورت یک مرحله ای انجام میشودکه نیازمند پیوند پوست به صورت اتوگرافت از خود بیمار میباشد پس از توضیحات لازم و کافی در خصوص مطالعه و روند انجام آن برای بیماران توسط کارشناس و پزشک معتمد و اخذ رضایتنامه آگاهانه از آنها ۸۰ بیمار کاندید عمل جراحی گرافت پوستی استفاده از استاپلر وارد مطالعه میشوند. از بیمار با دستگاه درماتوم پوست برداشته و در ناحیه مناسب قرار داده میشود.