مقایسه اثربخشی بین دو گروه تزريق دکستروز پرولوتراپي و متیل پردنیزولون در بیماران CTS
طراحی
از بیماران مذکور پس از ادای توضیحات لازم، رضایتنامه کتبی امضا شده، اخذ می شود و سپس آنها به صورت تصادفی ساده (یکی در میان) و به روش بلوکی در یکی از دو گروه تحت درمان با متیل پردنیزولون یا دکستروز پرولوتراپي قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه مداخله ای به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در بیمارستان امام رضا در شهر تهران در سال 1400 انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن 20 تا 80 سال، رضایت آگاهانه بیمار و تمایل به شرکت در مطالعه , یافته های EMG NCV دال برCTS خفیف تا متوسط دارند و علایم
آن ها بیش از سه ماه طول کشیده است و تشخیص توسط بررسی هاي الکترودیاگنوستیک تایید شده است، می باشد.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفي ساده (يکي در میان) در يکي از دو گروه تحت درمان با تزريق پری نورال D5W
يا متیل پردنیزولون موضعي قرار مي گیرند. در گروه اول تحت يك نوبت تزريق با 5 سي سيD5W و در گروه دوم تحت تزريق با 1 سي سي متیل پردنیزولون و 0.5 سي سي لیدوکايین در ناحیه تونل کارپ قرار مي گیرند و بعد از تزريق تحت درمان با اسپلینت COCK UP قرار مي گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی عملکرد بیمار با پرسشنامه بوستون ؛ شدت درد ؛ معیارهای الکترودیگنوستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039323N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رضاسلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4382 3476
آدرس ایمیل
z.rezasoltani@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشي دکستروز پرولوتراپي نوروفیشیال بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق دکستروز و کورتون در بیماران CTS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارستزی/ ديستزی شبانه با يا بدون درد بیش از حد بر روی دست
بی حسی در توزيع حسي عصب مديان
ضعف با تغییر آتروفیك عضلات تنار عصب دهي شده توسط عصب مديان
تست فالن (+) و / يا علامت تینل (+)
سن 20 تا 80 سال
سندرم تونل کارپال خفیف تا متوسط دارندو علايم آن ها بیش از سه ماه طول کشیده است و به درمان دارويي و اسپلینت مقاوم بوده اند
رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه پلي نوروپاتي
سابقه آرتريت التها بي
استفاده فعلي وارفارين
تزريق استروئید قبلي برای سندرم تونل کارپال
تروما در محل تزريق
حساسیت به کورتیکواستروئید
عفونت پوستي در محل تزريق
نئوپلاسم در محل تزريق
وجود سابقه پلکسیوپاتي بازويي
وجود سابقه سندرم خروجي قفسه سینه
وجود سابقه جراحي مچ دست
سابقه کم کاری تیروئید
سابقه بارداری
سابقه اختلالات روماتولوژيك
سابقه داشتن ضربان ساز
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه تحت درمان با پرولوترا پی یا کورتن قرار می گیرند. برای تخصیص تصادفی دو گروه با تعداد 22 شرکت کننده در هر گروه (در کل 44 بیمار) از تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های مختلف استفاده می کنیم. اندازه بلوک ها مضربی از 2 و تقسیم کننده 44 (2،4،8) است. در ابتدا، اندازه بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می شوند. سپس برای هر بلوک ، جایگشت های مختلف برای اندازه گروه برابر تعیین می شود. سرانجام یکی از جایگشت ها به طور تصادفی انتخاب می شود. اعداد تصادفی با استفاده از رایانه در واحد آماری مستقل تولید می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی آجا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تاریخ تایید
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1400.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 10 تایی VAS که بیمار باید یک نمره از 0 تا 10 بدهد
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد بیمار با پرسشنامه بوستون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره پرسشنامه بوستون
3
شرح متغیر پیامد
معیارهای الکتروديگنوستیك
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مدت زمان latency و شدت آمپ در SNAP ,CMAP عصب مدین , شدت درگیری و بهبود را مشخص می کنیم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 تحت يك نوبت تزريق با 5 سی سی D5W در داخل تونل کارپال مچ دست
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 تحت تزريق با 1 سی سی متیل پردنیزولون و 0.5 سي سي لیدوکايین در داخل تونل کارپال مچ دست
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا در شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه تفتی
آدرس خیابان
فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
fahimeh_tafti65@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شاهرضایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
fahimeh_tafti65@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
فهیمه تفتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
fahimeh_tafti65@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
فهیمه تفتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
fahimeh_tafti65@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
فهیمه تفتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
fahimeh_tafti65@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست