مقایسه اثرآرامبخشی میدازولام و کتامین اینترانازال در پره مدیکاسیون جراحی هرنیورافی اطفال

تعیین تفاوت اثرآرامبخشی میدازولام و کتامین اینترانازال در پره مدیکاسیون جراحی هرنیورافی اطفال در بیمارستان بوعلی شهر ساری در سالهای 1399 - 1400

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ،دوسویه کور،تصادفی شده فاز 3 بر روی 36 بیمار برای تصادفی سازی از Random Allocation استفاده می شود

کودکان یک تا شش ساله تحت جراحی هرنیورافی در بیمارستان بوعلی ساری روش اجرا اینگونه میباشدکه داروهای میدازولام (0.5 mg/kg ) و یا کتامین (5mg/kg ) توسط محقق که اطلاعی از نوع دارو نداشته با توجه به دو سو کور بودن به کودک نیم ساعت قبل از انجام پروسیژر در اتاق مخصوص پره مدیکیشن بصورت اینترانازال داده می شود

معیار ورود:- سن 1تا 6سال ،وضعیت فیزیکی بر اساس انجمن بیهوشی آمریکا 1 یا 2 (ASA PA) ،داشتن رضایت آگاهانه والدین برای شرکت در مطالعه ،بیمارانی که از نظر شرح حال مصرف داروی سداتیو یا انالژزیک در 24 ساعت گذشته منفی باشند،بیمارانی که انزیم های کبدی نرمال دارند. ،بیمارانی که از نظر بیماریهای سایکولوژیک نرمال باشند،عدم حساسیت غذایی ودارویی دارند.معیار خروج:بروز حساسیت به هرکدام از داروهای مورد استفاده در پره مدیکاسیون و یا حین عمل ،داشتن هرگونه اختلال همودینامیک،کسانی که مشکل تنفسی حین عمل و بیماری راه هوایی فوقانی تحریک پذیرمثل سرماخوردگی دارند. ، عدم رضایت والدین.

گروه داروهای میدازولام ( 0.5 mg/kg ) اینترانازال و گروه دیگر کتامین ( 5mg/kg ) اینترانازال

درجه ارام بخشی کودکان , ارزیابی رفتاری , ضربان قلب آنها , سهولت جداشدن از والدین و رضایت مندی آنها

فرایند تخصیص تصادفی بصورت بلوک بندی بوده واز نرم افزار Random Allocation استفاده شده جهت بلوک بندی تعداد۶ بلوک ۶تایی ایجاد شده است.هردو دارو بی رنگ میباشند وپرستار مسئول تهیه دارو های مذکور را در سرنگهای A و B پر کرده و دستیار بيهوشی بر طبق بلوک رندومیشن وحروف تصادفی A و B بدون اطلاع از نوع داروبه کودک تزریق کرده و همچنین فردی که آرامبخشی و بیدردی و ارزیابی رفتارکودک را انجام میدهد نیز از نوع دارو کاملا بی اطلاع است. سپس فرد ی که ارامبخشی وبیدردی وارزیابی رفتار بچه را انجام می داد نیز از نوع دارو کاملا بی اطلاع بود.

جهت کورسازی دوسویه بیماران به دو گروه 18 نفری تقسیم شده, نیم ساعت قبل از پروسیژر به یک گروه داروهای میدازولام ( 0.5 mg/kg ) اینترانازال و به گروه دیگر کتامین ( 5mg/kg ) اینترانازال در داخل سرنگ بدون معلوم بودن نام دارو, تجویز می گردد. درجه ارام بخشی , ارزیابی رفتاری , ضربان قلب , سهولت جداشدن از والدین و رضایت مندی انها مورد بررسی و ثبت قرار میگیردتکنیسین ارزیابی کننده پیامد ,فرد انجام دهنده انالیز و تحلیل کننده نتایج هم اطلاعی از نحوه تخصیص دو گروه نداشته باشد.