تعیین تاثیر مشاوره شناختی رفتاری و هپتونومی بر ترس از زایمان، تجربه ی زایمان و افسردگی پس از زایمان در زنان نخست زا
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل با سه بازوی موازی غیرکور بر روی 99 زن در سن حاملگی 28-24 هفته انجام خواهد شد. مشارکت کنندگان بر اساس بلوک بندی تصادفی به سه گروه برابر تخصیص تصادفی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از 4 مجتمع سلامت تبریز انجام خواهد شد. نمره ترس از زایمان، افسردگی و نوع زایمان مورد دلخواه آنان در 28-24 هفتگی سنجیده خواهد شد، در 37-35 هفته، ترس از زایمان و نوع زایمان ترجیحی آنان و یک ماه پس از زایمان، ترس، تجارب زایمان و افسردگی پس از زایمان و نوع زایمان بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نخست زای 45-18 سال در 28-24 هفته بارداری, نمره ترس از زایمان بالای 65 بر طبق پرسشنامه ویجما،
شرایط عدم ورود:سابقه اختلالات روانی، ناهنجاری شناخته شده جنین، بارداری برنامه ریزی نشده، سابقه شرکت در کلاس های زایمان فیزیولوژیک، سابقه سقط های مکرر، بارداری با روش های کمک باروری
گروههای مداخله
در گروه مداخله شناختی-رفتاری از هفته 28-24 بارداری، مشاوره در خصوص معرفی چرخه افکار، احساس و رفتار و آرمیدگی در 8 جلسه داده خواهد شد. در گروه هپتونومی، تکنیکهای ارتباطی در 5 جلسه آموزش داده خواهد شد. محتوا شامل تقویت احساسات و نگرش مثبت به بارداری، روشهای کنترل درد زایمانی و کمک به تغییر ذهن خواهد بود. گروه کنترل، مراقبتهای روتین بارداری را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره ترس از زایمان؛ تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170506033834N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه نوری زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی تبریز دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
nourizadehr@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره شناختی رفتاری و هپتونومی بر ترس از زایمان، تجربه ی زایمان و افسردگی پس از زایمان در زنان نخست زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره شناختی رفتاری و هپتونومی بر ترس از زایمان، تجربه ی زایمان و افسردگی پس از زایمان در زنان نخست زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست زای 45-18 سال
سن حاملگی 28-24 هفته
نمره ترس از زایمان بالای 65
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات روانی بنا به اظهار بیمار
ناهنجاری جنینی شناخته شده
بارداری برنامه ریزی نشده
سابقه شرکت در کلاس های زایمان فیزیولوژیک
سابقه سقط های مکرر یا بارداری با روش های کمک باروری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار RAS از طریق بلوک بندی تصادفی سهمیه بندی شده بر اساس ترس بالا و شدید با بلوک های 6 و 9 تایی به سه گروه با نسبت 1:1:1 (در هر گروه، 33 نفر) تخصیص داده خواهند شد. نوع تخصیص روی کاغذ، نوشته شده و در پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت(Allocation Concealment). پاکت ها به ترتیب و توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری باز خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی پس از زایمان
کد ICD-10
O90.6
توصیف کد ICD-10
Postpartum mood disturbance
2
شرح
ترس از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ترس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات در هفته 24-28 بارداری ، 35-37 هفته بارداری و یک ماه پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ترس از زایمان ویجما نسخه A و B
2
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه ی زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه دوم پرسشنامه تجربه زایمان
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخلات در هفته 24-28 بارداری و یک ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بعد زایمان ادینبرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان ترجیحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات در هفته 28-24 بارداری و در 37-35 هفته بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
طرح سوال از مادر در مورد نوع زایمان ترجیحی
2
شرح متغیر پیامد
روش زایمان انجام گرفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: در گروه مداخله شناختی-رفتاری از هفته 28-24 بارداری مشاوره شناختی رفتاری در گروه های 6-3 نفره در 8 جلسه به صورت ترکیبی از جلسات حضوری و آنلاین و هر جلسه به مدت 45 تا 60 دقیقه ، هفته ای یکبار داده خواهد شد. محتوای مشاوره عمدتا شامل آموزش فرآیند بارداری و زایمان، بیان فواید و زیان های زایمان طبیعی و سزارین، آموزش مراحل زایمان، شناسایی افکار ناکارآمد فرد، معرفی چرخه افکار، احساس و رفتار، ارائه ی تمرین های مقابله و جلوگیری از رفتارها و افکار نامناسب، آموزش فنون پرت کردن حواس، آموزش تنفس شکمی، آرمیدگی و تمرینات کگل، آموزش فن تغییر تصاویر ذهنی و تمرین برای مقابله با بازگشت رفتار و نگرش های قبلی خواهد بود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: در گروه هپتونومی، تکنیکهای ارتباطی از هفته 28-24 بارداری، تکنیکهای ارتباطی در گروه های 6-3 نفره در 5 جلسه ترکیبی از جلسات حضوری و آنلاین، هر جلسه به مدت 60-45 دقیقه، هفته ای یکبار آموزش داده خواهد شد. محتوای مشاوره عمدتا شامل تقویت احساسات و نگرش مثبت به بارداری، شناسایی نگرانیها نسبت به بارداری و زایمان و کمک به حل ترس و نگرانیها، آموزش روش های ارتباطی از قبیل حرف زدن با جنین، مشاهده و لمس شکم، توجه به حرکات جنین و آموزش شمارش حرکات جنین، توصیه به نامیدن جنین با اسم، آموزش انواع روشهای کنترل درد زایمانی، نمایش فیلم تاثیر هورمونهای بارداری بر تغییرات آناتومیک لگن، کمک به تغییر ذهن با شناخت از فرایند بارداری و زایمان و ارزیابی برنامه زایمانی خواهد بود.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل، مراقبتهای روتین بارداری را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت ارم
نام کامل فرد مسوول
رقیه نوری زاده
آدرس خیابان
شهرک ارم، منطقه هشت، خیابان المهدی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
041-33808025
تلفن
+98 41 3232 5127
ایمیل
rnourizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت باوفا
نام کامل فرد مسوول
رقیه نوری زاده
آدرس خیابان
خیابان بهار، روبروی بیمارستان اسدآبادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 41 3280 1471
ایمیل
alivand.zahraa@gmail.com
آدرس صفحه وب
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت اسدآبادی
نام کامل فرد مسوول
رقیه نوری زاده
آدرس خیابان
بلوار منجم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 41 3266 8203
ایمیل
alivand.zahraa@gmail.com
آدرس صفحه وب
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت سعدی
نام کامل فرد مسوول
رقیه نوری زاده
آدرس خیابان
خیابان پاستور
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 41 3476 7353
ایمیل
alivand.zahraa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان مرکزی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا علی وند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
alivand.zahraa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه نوری زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
041-33808025
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
rnourizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رقیه نوری زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز