تعیین میزان کاهش علائم بالینی و بهبود نقایص شناختی بیماران اسکیزوفرنی از طریق درمان تحریک با جریان های نویز تصادفی بر قشر پیش پیشانی
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارازمایی بالینی همراه با پیش ازمون و پس ازمون و پیگیری است. جامعه اماری این پژوهش 40 نفر بوده و به صورت گمارش تصادفی در دو گروه 20وارد خواهند شد. تخصیص تصادفی از طریق تقسیم شرکت کنندگان به گروه های مورد نظر انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان بهشتی_ازمونگر و درمانگر غیر یکسان_پیش ازمون ،پس ازمون و پیگیری یک و دو ماهه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- داشتن توانایی رضايت آگاهانه براي شركت در تحقيق 2_داشتن سن حداقل 18 و حداکثر65 سال 3_داشتن تشخیص اختلال اسکیزوفرنی یا اسکیزوافکتیو 4_ دز و داروی مصرفی یکسان 5_ راست دست بودن 6_ تثبیت در درمان دارویی برای حداقل 7 هفته قبل از شروع و در طول پژوهش
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان تحریک با جریان نویز های تصادفی را با فرکانس 100_640 هرتز ، با میانگین 1 میلی آمپر و دامنه 2 میلی آمپر به مدت 10 جلسه 20 دقیقه ای دریافت خواهد کرد.همچنین گروه شم درمان تحریک با جریان نویز های تصادفی را با فرکانس 100_640 هرتز ، با میانگین 1 میلی آمپر و دامنه 2 میلی آمپر به مدت 10 جلسه 30 ثانیه ای دریافت خواهد کرد.و پس از اتمام جلسات مجددا تمامی ابزار ها در قسمت پس آزمون اجرا خواهد شد و پس از دو ماه نیز همین ابزار ها مجددا بر روی آزمودنی ها اجرا خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
علائم مثبت، علائم منفی، توانمندی های شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210608051514N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-08, ۱۴۰۰/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-08, ۱۴۰۰/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-08, ۱۴۰۰/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 23345
آدرس ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: اثر بخشی درمان تحریک فراجمجمه ای با جریان های نویز تصادفی بر قشر پیش پیشانی در کاهش علائم بالینی و بهبود نقایص شناختی بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی: کارآزمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن توانایی رضايت آگاهانه براي شركت در تحقيق
2_داشتن سن حداقل 18 و حداکثر65 سال
3_داشتن تشخیص اختلال اسکیزوفرنی یا اسکیزوافکتیو
4_ دز و داروی مصرفی یکسان
5_ راست دست بودن
6_ تثبیت در درمان دارویی برای حداقل 7 هفته قبل از شروع و در طول پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1_داشتن سابقه خودکشی و سوء مصرف الکل و مواد به جز کافئین و تنباکو
2_داشتن سابقه بیماری های نورولوژیک
3_داشتن بیماری های مرتبط با پوست سر
4_داشتن سابقه ضربه به سر
5_وجود وسیله یا ابزار در سر
6_خروج از تحقیق پس از غیبت در دو جلسه مداوم
7_حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب آزمودنی ها از روش نمونه گیری هدفمند و در دسترس انجام می شود، همچنین به صورت تصادفی در گروه های مورد نظر گمارده خواهند شد. که بر این اساس آزمودنی ها از طریق پرتاب سکه به دو گروه کنترل و ازمایش اختصاص داده می شوند. از این روش برای کارازمایی های بالینی دو گروهی استفاده می شود که بر اساس آن، یک گروه شیر، و گروه دیگر، خط نامیده می شود و به این صورت به تعداد حجم نمونه سکه پرتاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش ارزیاب بالینی و درمانگر نسبت به اختصاص آزمودنی ها به گروه های کنترل و آزمایش، کور خواهند بود. که به همبن منظور از ارزیاب بالینی به صورت جداگانه به منظور ارزیابی های خط پایه و پیگیری ها و از درمانگر به صورت جدا گانه برای درمان بهره می بریم. همچنین آزمودنی ها از اختصاص به گروه های کنترل و یا آزمایش کور خواهند بود، به این صورت که آزمودنی ها در خارج از جلسات، یکدیگر را ملاقات نخواهند کرد و در زمان هایی مراجعه خواهند کرد که هیچ آزمودنی دیگری در آن جا حضور نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
استان زنجان، چهار راه سعدی، دروازه ارک،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
8431575143
تاریخ تایید
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم منفی:تعریف نظری : یکی از علائم بالینی در اسکیزوفرنیا محسوب می شود که شامل،عاطفه سطحی،فقر کلام،بی انگیزشی ، بی لذتی و کتاره گیری اجتماعی می باشد.تعریف عملیاتی : نمره ای که فرد از پرسشنامه سنچش علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی می گیرد.علائم مثبت: تعریف نظری : ،شامل توهم،هذیان،گفتار آشفته و رفتار آشفته می باشد که در تمام طول یک دوره یک ماهه وجود داشته باشد.تعریف عملیاتی : نمره ای که فرد از پرسشنامه سنچش علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی می گیرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری دو ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از پرسشنامه سنجش علائم مثبت و منفی در اسکیزوفرنی می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حافظه کاری:تعریف نظری : به معنای توانایی نگهداری و دستکاری اطلاعات در حافظه می باشد که یک پیش نیاز ضروری برای تکالیف شناختی پیچیده از قبیل،یادگیری،استدلال و درک کلام می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش ازمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از تست حافظه کاری در مجموعه کانتب می گیرد.
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد اجرایی: تعریف نظری: سازه ای کلی است که دربرگیرندۀ دامنۀ وسیعی از فرایندهای شناختی و توانایی های رفتاری است که استدلال، حل مسئله، برنامه ریزی، سازماندهی، حافظه کاری، ترتیب دهی ، توانایی توجه پایدار ، مقابله با تداخل ، بهره مندی از بازخورد و عملکرد چندتکلیفی را شامل می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش ازمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از تست سنجش عملکرد اجرایی در مجموعه کانتب می گیرد.
3
شرح متغیر پیامد
بازشناسی هیجانی :تعریف نظری: توانایی شناسایی هیجانات افراد از طریق بیان غیر کلامی همچون چهره، صدا، یا ژست و حرکات بدن است که توانایی کلیدی در تعاملات اجتماعی و پیش شرطی برای درک و پیش بینی و واکنش مناسب رفتار شخص است
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش ازمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری دو ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از تست بازشناسی هیجانی در مجموعه کنتب می گیرد.
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی تعریف نظری: افسردگی عبارت است از افت گذرا یا طولانی مدت خلق فرد است. مشخصۀ اصلی آن احساس بی لذتی است که به معنای عدم علاقه یا فقدان احساس لذت برای فعالیت هایی که فرد قبلاً از آنها لذت می برد اطلاق می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش ازمون-پس ازمون-پیگیری یک ماهه-پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از مقیاس تجدید نظر شده سنجش افسردگی بک می گیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله درمان تحریک با جریان نویز های تصادفی را با فرکانس 100_640 هرتز ، با میانگین 1 میلی آمپر و دامنه 2 میلی آمپر به مدت 10 جلسه 20 دقیقه ای دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان تحریک با جریان نویز های تصادفی را با فرکانس 100_640 هرتز ، با میانگین 1 میلی آمپر و دامنه 2 میلی آمپر به مدت 10 جلسه 30 ثانیه ای دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس مردان بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر رامین ملکی
آدرس خیابان
استان زنجان، چهار راه سعدی، دروازه ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5504
ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز قزلباش
آدرس خیابان
استان زنجان، بلوار ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن داداشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5504
ایمیل
mohsen.dadashi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن داداشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8675 6604
ایمیل
mohsen.dadashi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرحناز یوسفی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7531974143
تلفن
+98 21 8670 5698
ایمیل
farahnaz.yosefi76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات افراد به جز اسامی و اطلاعات محرمانه در پایان پژوهش منتشر خواهد شد.اطلاعات قابل انتشار شامل: تغییرات درمانی، نتایج پرسشنامه ها، نتایج اماری حاصل از تحلیل ها، دز و داروی مصرفی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
انتشار نتایج این تحقیق سه ماه بعد از اتمام پژوهش انجام می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران، محققان، همکاران، و افراد دیگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پروژه های مشابه و در صورتی که تمامی حقوق مادی و معنوی پژوهشگران رعایت شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات با آدرس ایمیل زیر ارتباط برقرار کنید: فرحناز یوسفی کارشناس ارشد روانشناسی بالینی farahnaz.yosefi76@gmail.com آدرس: استان زنجان.، چهار را سعدی.، دروازه ارک.، بیمارستان بهشتی.، دپارتمان روانشناسی بالینی و روانپزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها پس از دریافت ایمیل شخص درخواست کننده و رعایت حقوق مادی و معنوی پژوهشگران، در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.