چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثير بازتواني قلب در منزل بر فاكتورهاي خطر، كيفيت زندگي و تبعيت از درمان در مقايسه با بازتواني قلب در مركز بازتواني در بيماران قلبي
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ،،تصادفی شده، از نرم افزار random allocation software استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی ۶۲ بیمار قلبی مراجعه کننده به بیمارستان افشار یزد انجام می شود ،توانبخشی ۳۱ بیمار در مرکز استاندارد و توانبخشی ۳۱ بیمار در منزل انجام می شود و تاثیر ورزش بر کیفیت زندگی ،ریسک فاکتورها و تبعیت از درمان ارزیابی و مقایسه می شود. مطالعه حاضر یک سویه کور بوده و افراد مورد مطالعه نمیدانند در چه گروهی قرار دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن ۳۰ تا ۷۵ سال، شرایط پایدار از لحاظ کلینیکی. شرایط عدم ورود: آریتمی، فشار خون و دیابت کنترل نشده، ناتوانی فیزیکی، عدم رضایت بیمار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ۱:ورزش را در مرکز توانبخشی بیمارستان افشار با استفاده از تردمیل و دوچرخه انجام می دهند. گروه مداخله ۲:ورزش را در منزل از طریق پیاده روی انجام می دهند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش چربی خون ،قند خون ،بهبود کیفیت زندگی، میزان تبعیت از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210927052610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه دهقانیزاده بغدادآباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 9100 2550
آدرس ایمیل
n.dehghanizadeh@stu.ssu.ac.ir​​
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازتوانی در منزل در مقایسه با بازتوانی در مرکز استاندارد بر فاکتورهای خطر، کیفیت زندگی و تبعیت از درمان در بیماران قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش در بیماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برون ده قلبی بیشتر از 40 درصد نداشتن آریتمی های بطنی و فیبریلاسیون دهلیزی داشتن پاسخ نرمال به تست ورزشی سن 30_75 سال پایدار بودن از نظر کلینیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آریتمی و فشار خون کنترل نشده دیابت کنترل نشده بیماری های سیستمیک و ریوی محدود کننده ی ورزش ناتوانی های فیزیکی و هرگونه شرایط محدودکننده ی ورزشی بیماری های شدید دریچه ای قلب و دیسکسیون شناخته شده یا مشکوک آئورت عدم رضایت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام تخصیص تصادفی و تقسیم نمونه ها بین دو گروه الف(ورزش در مرکز)و گروه ب(ورزش در منزل) ابتدا با استفاده از نرم افزار random allocation software version 1 توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید میکنیم.خروجی نرم افزار اعداد ا تا ۶۲ که هر شماره به یک گروه مداخله الف یا ب اختصاص می یابد .در هنگام مراجعه بیماران اولین فرد واجد شرایط شماره ۱ را می گیرد و به ترتیب به آخرین فرد واجد شرایط شماره ۶۲ تعلق می گیرد و تخصیص آن ها به گروه الف و ب مشخص می شود به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین جدول تخصیص تصادفی در اختیار فرد سومی که خارج از مطالعه است قرار می گیرد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
بلوار پروفسورحسابي، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکي شهيدصدوقي
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تاریخ تایید
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.093

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
توانبخشی بیماران قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پرسشنامه کیفیت زندگی قبل از شروع برنامه بازتوانی و بعد از اتمام جلسات بازتوانی تکمیل می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی فرم کوتاه۳۶

2

شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل و قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان لیپید پروفایل و قند خون قبل از شروع برنامه بازتوانی و بعد از اتمام جلسات بازتوانی اندازه گیری می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان قند خون ناشتا و چربی خون از طریق خونگیری در آزمایشگاه ارزیابی می شود

3

شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فرم تبعیت از درمان در ابتدا و انتهای برنامه ی بازتوانی تکمیل می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مدانلو تبعیت از درمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فرم sf36 قبل از شروع ورزش و بعد از ۳۶ جلسه ورزش تکمیل می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کوتاه ۳۶ کیفیت زندگی

2

شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پرسشنامه مدانلو قبل از شروع ورزش و بعد از اتمام ۳۶ جلسه بازتوانی تکمیل می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از درمان مدانلو

3

شرح متغیر پیامد
سطح لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان لیپید پروفایل قبل از شروع ورزش و بعد از اتمام ۳۶ جلسه بازتوانی اندازه گیری می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان چربی خون از طریق خونگیری در آزمایشگاه اندازه گیری می شود

4

شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان قند خون ناشتا قبل از انجام ورزش و بعد از اتمام ۳۶ جلسه برنامه بازتوانی اندازه گیری می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان قند خون ناشتا از طریق خونگیری در آزمایشگاه اندازه گیری می شود

5

شرح متغیر پیامد
میزان فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای برنامه توانبخشی و در پایان جلسات توانبخشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ۱: انجام ورزش در مرکز استاندارد با استفاده از تردمیل و دوچرخه،هفته ای ۳ جلسه هر جلسه ۵۰ دقیقه کلا به میزان ۳۶ جلسه طی ۳ ماه
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله۲:انجام ورزش در منزل،پیاده روی روزانه ۳۰ دقیقه ،۵ روز در هفته به مدت ۳ ماه
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز توانبخشی افشار
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفایی نسب
آدرس خیابان
بلوار جمهوری؛ بیمارستان افشار
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 5011
فکس
+98 35 3525 3335
ایمیل
Afsharhospital@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
بلوار پروفسور حسابی، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3820 3410
فکس
+98 35 3820 3414
ایمیل
dr.n.dehghanizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نجمه دهقانیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، مجتمع مسکونی احمدی روشن، فاز ۵، طبقه ۵، واحد ۴
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915888884
تلفن
+98 35 9100 2550
ایمیل
dr.n.dehghanizadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نجمه دهقانیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، مجتمع احمدی روشن، فاز ۵، طبقه ۵، واحد ۴
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915888884
تلفن
+98 35 9100 2550
ایمیل
dr.n.dehghanizadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نجمه دهقانیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا ،مجتمع مسکونی احمدی روشن، فاز ۵، طبقه ۵، واحد ۴
شهر
ایزران
استان
یزد
کد پستی
8915888884
تلفن
+98 35 9100 2550
ایمیل
dr.n.dehghanizadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در مراکز علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هماهنگی فرد مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نجمه دهقانیزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ارسال درخواست به ایمیل فرد مسئولdr.n.dehghanizadeh@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...