چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر مشاوره ی الکترونیکی بر شاخص های مرتبط با شیردهی در زنان نخست زای مراجعه کننده به مراکز بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی تهران در سال 1401
طراحی
نمونه ها 124 نفر بصورت تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. زنان نخست زای مراجعه کننده به مرکز بهداشتی زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی تهران که پس از بررسی معیار های ورود وارد مطالعه میگردند. گروه ها موازی و بدون کورسازی می باشد. پس از گرد آوری داده ها تجزیه و تحلیل آماری آن ها توسط نرم افزار اس پی اس اس با استفاده از روش های آمار توصیفی و تحلیلی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی که در زمینه بهداشت مادر و کودک و شیر دهی میباشد، ۵ ویزیت مشاوره آنلاین از طریق سایت"کلینیک مجازی شیردهی"، حداقل ۱۵ دقیقه با مادر در گروه مداخله صورت خواهدگرفت و در هر ویزیت شیردهی مادر در هر دو گروه مشاهده خواهد شد.گروه کنترل نیز اقدامات روتین مراکز بهداشت مانند حل مشکلات شیردهی از طریق مراجعه حضوری خواهد بود. نمونه ها از مراکز منطقه 10،11، 16، 17،19 انتخاب خواهد شد. کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : دسترسی مادر به اینترنت و دانستن نحوه ی استفاده از آن، سواد خواندن و نوشتن مادر عدم وجود ناهنجاری جنینی، سن حاملگی ترم، وزن هنگام تولد 2500 تا 4000 گرم ،تک قلویی، مادر نخست زا، عدم وجود بیماری های مزمن مادری و کودکی معیار های عدم ورود:بستری کودک به هر دلیلی، ابتلا کودک به زردی شیردهی، غیبت بیش از یک جلسه در جلسات مشاوره ی اینترنتی، پرتو درمانی مادر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مشاوره الکترونیک علاوه بر اقدامات روتین دوره شیر دهی گروه کنترل: اقدامات روتین شیردهی
متغیرهای پیامد اصلی
تکنیک صحیح شیردهی-درک مادر از عدم کفایت شیر- خودکارآمدی شیردهی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210907052403N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا رومینا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3289 7461
آدرس ایمیل
s.romina314@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره ی الکترونیکی (E-Counsult) بر شاخص های مرتبط با شیردهی در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره ی الکترونیکی (E-Counsult) بر شاخص های مرتبط با شیردهی در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دسترسی مادر به اینترنت و دانستن نحوه ی استفاده از آن سواد خواندن و نوشتن مادر تصمیم مادر برای ادامه ی شیردهی از پستان به نوزاد عدم وجود ناهنجاری جنینی، وزن هنگام تولد 2500 تا 4000 گرم تک قلویی مادر نخست زا عدم وجود بیماری های مزمن مادری و کودکی عدم شیردهی همزمان یا ترکیبی با شیر مادر یا شیر خشک، عدم مصرف داروهای تاثیر گذار بر شیر که کنتراندیکاسیون شیردهی دارند سن حاملگی ترم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری کودک به هر دلیلی ابتلا کودک به زردی شیردهی غیبت بیش از یک جلسه در جلسات مشاوره ی اینترنتی پرتو درمانی مادر و سرطان مادر هرگونه کنتراندیکاسیون شیردهی تشخیص بیماری فنیل کتونوری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های پژوهش به روش در دسترس انتخاب و سپس بصورت به روش تخصیص تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.نمونه ها به روش تخصیص تصادفی به۲ گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. براساس حجم نمونه محاسبه شده ۶۲ نفر در گروه مداخله و ۶۲ نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. جهت تخصیص افراد در دو گروه کنترل و مداخله از بلوک بندی چهارتایی استفاده خواهد شد. بدین صورت که همه‌ حالت‌های ممکن جهت قرارگیری حروف A و B در بلوک‌های چهارتایی در نظر گرفته می شود که جمعاً 6 حالت را شامل می‌شد. این 6 حالت از شماره 1 تا 6 شماره ‌گذاری شده و تعداد بلوک‌ 4 تایی مورد نیاز براساس تعداد نمونه مورد مطالعه مشخص شد. سپس به تعداد بلوک مورد نیاز ، عدد تصادفی براساس جدول کامپیوتری اعداد تصادفی پشت سر هم ردیف میشود سپس براساس ترتیب اعداد استخراج شده از جدول، بلوک‌ های مربوط به هر شماره به ترتیب، لیست میشود. در نهایت در هنگام ورود نمونه‌ها به مطالعه، هر فرد حرف خاصی را طبق ترتیب بدست آمده تصاحب خواهد ‌نمود. و بلوک های تصادفی 4 تایی با نسبت تخصیص 1: 1 ساخته میشوند. در مرحله ی اول زنان شکم اول مراجعه کننده به مراکز بهداشتی علوم پزشکی تهران، که آغاز موفق شیردهی در هفته ی اول پس از زایمان داشته پس از بررسی معیار های ورود وارد مطالعه میگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه از پرسشنامه محقق ساخته مشخصات دموگرافیک و شیردهی – پرسشنامه خودکارآمدی شیردهی(BSES)- چک لیست سنجش تکنیک شیردهی BBAT و پرسشنامه عدم کفایت درک شده شیر توسط مادران استفاده خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز ، دانشگاه علوم پزشکی تهران-ساختمان مرکزی- طبقه پنجم -مدیریت توسعه سازمان وسرمایه انسانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3441653363
تاریخ تایید
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات شیردهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درک مادر از عدم کفایت شیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عدم کفایت درک شده شیر توسط مادران

2

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی خودکارآمدی شیردهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تکنیک صحیح شیر دهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست سنجش تکنیک شیردهی بریستول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله در این مطالعه بصورت ارائه مطالب آموزشی بر اساس روش کار متون مشابه و منابع علمی موجود در ارتباط با مداخلات مطرح شیردهی تحت عنوان مداخله ی حرفه ای میباشد. جلسات به طور کلی از 15 تا 45 دقیقه و معمولا در بیش از 1 زمان انجام می شود. در این مطالعه ۵ ویزیت مشاوره حداقل ۱۵ دقیقه با مادردر گروه مداخله صورت گرفته و در هر ویزیت شیردهی مادر در هر دو گروه مشاهده خواهد شد. هر ویزیت شامل جز آموزشی و مشاوره ای و حمایت روانی است. محتوای آموزش شامل این تیتر ها میباشد:روش صحیح تغذیه شیرخوار،دفعات و مدت تغذیه با شیر مادر،نحوه صحیح در آغوش گرفتن شیرخوار،روش صحیح پستان گرفتن شیرخوار،علامت مکیدن مؤثر،تشخیص کفایت شیر مادر در شیرخوارانی که تا ۶ ماهگی تنها با شیر مادر تغذیه می‌شوند.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نیمی از نمونه ها که معیار های ورود را داشتند به صورت تخصیص تصادفی به گروه کنترل وارد شده و در طی مطالعه از مراقبت های روتین مانند فعالیت های ثابتی (مشاوره در صورت بروز مشکلات شیردهی، مشاوره در خصوص مشکلات پستان در شیردهی و..) که در مراکز بهداشت هم اکنون اجرا میگردد، بهره مند میگردد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی تهران در منطقه ۱۹
نام کامل فرد مسوول
شیرین شهبازی صیقلده
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز ،نبش خیابان قدس ، روبروی پارک لاله، دانشگاه علوم پزشکی تهران-ساختمان مرکزی- طبقه پنجم -مدیریت توسعه سازمان وسرمایه انسانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3441633365
تلفن
+98 21 4291 1000
ایمیل
shahbazishirin@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین شهبازی صیقلده
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز -دانشگاه علوم پزشکی تهران - ساختمان مرکزی - طبقه پنجم - مدیریت توسعه سازمان و سرمایه انسانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3441653362
تلفن
+98 21 4291 1000
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین شهبازی صیقلده
موقعیت شغلی
استاد و مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان توحید دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3441653362
تلفن
+98 21 4291 1000
ایمیل
shahbazishirin@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین شهبازی صیقلده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان توحید دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3441653362
تلفن
+98 21 4291 1000
ایمیل
shahbazishirin@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا رومینا
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان صدوقی 16 پلاک8
شهر
آبیک
استان
قزوین
کد پستی
3441653363
تلفن
+98 28 3289 7461
ایمیل
s.romina314@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...