تعیین و مقایسه تاثیر دوزهای متفاوت لابتالول بر حجم خونریزی در حین و بعد از عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 84 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 84 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان فیض اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. به بیماران در گروه اول داروی لابتالول با دوز 0.2 میلیگرم/کیلوگرم، و در گروه دوم داروی لابتالول با دوز 0.4 میلیگرم/کیلوگرم و در گروه کنترل پلاسبو تزریق خواهد شد. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت و شرایط سه سوکور برقرار باشد. سپس میزان خونریزی و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل کاندید عمل جراحی الکتیو داکریوسیستورینوستومی، محدوده سنی 20 الی 64 سال و دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا می باشد. معیار خروج شامل سابقه ابتلا به بیماری های خونی، کوآگولوپاتی، داشتن حساسیت به لابتالول، وجود هرگونه بیماری سیستمیک کنترل نشده، مصرف اخیر داروهای ضدانعقاد و سابقه هایپرترمی بدخیم می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه داروی لابتالول با دوز 0.2 میلیگرم/کیلوگرم 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
گروه مداخله دوم: در این گروه داروی لابتالول با دوز 0.4 میلیگرم/کیلوگرم 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: در این گروه داروی پلاسبو 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی؛ فشار خون؛ ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوزهای متفاوت لابتالول بر حجم خونریزی در حین و بعد از عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوزهای متفاوت لابتالول بر حجم خونریزی در حین و بعد از عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل جراحی الکتیو داکریوسیستورینوستومی
محدوده سنی 20 الی 64 سال
دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماری های خونی، کوآگولوپاتی
داشتن حساسیت به لابتالول
وجود هرگونه بیماری سیستمیک کنترل نشده
مصرف اخیر داروهای ضدانعقاد
سابقه هایپرترمی بدخیم
سن
از سن 20 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 84 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به سه گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از سه گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف لابتالول و نیز پلاسبو (بدون لابتالول) توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A، B، C مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داکریوسیستورینوستومی
کد ICD-10
H04.0
توصیف کد ICD-10
Dacryoadenitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مقدار خون موجود در مخزن متصل به ساکشن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس هر 15 دقیقه در حین جراحی و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس هر 15 دقیقه در حین جراحی و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس هر 15 دقیقه در حین جراحی و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس هر 15 دقیقه در حین جراحی و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه داروی لابتالول دوز 0.2 میلیگرم/کیلوگرم 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه داروی لابتالول دوز 0.4 میلیگرم/کیلوگرم 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه داروی پلاسبو 5 دقیقه بعد از القای بیهوشی بصورت انفوزیون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فیض
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض