بررسی تاثیر کپسول بهارنارنج بر روی اضطراب در ماه آخر بارداری

تعیین تاثیر کپسول بهارنارنج بر روی اضطراب در ماه آخر بارداری و زایمان

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سو کور با کورسازی شرکت کنندگان و محقق و مراقبین سلامت مربوطه، فاز 3 بر روی 100 بیمار.

100 نفر از زنان بارداری که به بیمارستان هاجر جهت دریافت خدمات مراجعه کرده و دارای معیارهای ورود به پژوهش و مایل به شرکت در پژوهش هستند انتخاب خواهد شد، سپس در مورد اهداف پژوهش، نحوه تکمیل پرسشنامه و محرمانه بودن اطلاعات به آنها توضیح داده و چک لیست به شیوه پرسشنامه تکمیل خواهد شد سپس توسط یک روان پزشک ارزیابی می شوند و در صورت تایید قطعی اضطراب، افراد با اضطراب خفیف تا متوسط وارد مطالعه خواهند شد و تخصیص به گروه های کنترل و مداخله به صورت تصادفی انجام می شود. پرسشنامه اضطراب بک یکبار در بیس لاین و 2 دفعه دیگر پس از زایمان و 2 هفته پس از زایمان توسط شرکت کننده پر شده و نتایج جمع آوری می شود. پاکت های نامه حاوی دارو و دارونما توسط فرد مستقل از مطالعه به صورت کاملا مشابه تهیه شده و شرکت کنندگان و محقق به این شکل کور خواهند شد.

۱۰۰ نفر از زنان باردار ۳۶ هفته که قبل از زایمان جهت خدمات به بیمارستان هاجر شهرکرد مراجعه خواهندکرد وارد مطالعه می شوند. شرکت کنندگان باید سن ۱۸ تا ۳۵ سال داشته باشند، رضایت آگاهانه داشته باشند، دارای سواد خواندن و نوشتن باشند، سابقه آلرژی به داروهای گیاهی نداشته باشند، و بارداری کم خطر باشد. ابتلاء به بیماری های مزمن و اعتیاد به مواد مخدر از معیار های عدم ورود می باشد.

گروه مداخله: کپسول بهارنارنج ۵۰۰ میلی گرم ۲ بار در روز به مدت ۶ هفته (که ازهفته ۳۶ باردرای شروع و تا ۲ هفته بعد از زایمان ادامه دارد) گروه کنترل: کپسول دارونما (نشاسته) ۲ بار در روز

نمره پرسشنامه اضطراب بک

با مراجعه به وبسایت randomizer.org و انتخاب بخش Generate numbers تعداد 200 شماره در رنج 1000 تا 100000 برای لیست مریض ها ایجاد کرده سپس شماره های فرد یا زوج به عنوان گروه مداخله یا کنترل انتخاب خواهند شد.

شرکت کنندگان نسبت به مطالعه کور خواهند شد. محقق و همه مراقبین بالینی نیز نسبت به مطالعه کور خواهند بود. اقداماتی جهت حفظ جدایی میان افرادی که کپسول ها را پخش کرده و افرادی که نتایج را جمع آوری می کنند اجرا خواهد شد. افرادی که نتایج پرسشنامه ها را جمع آوری می کنند نسبت به گروهی که بیمار در آن قرار دارد کور می باشد و افرادی که گروه های مداخله و کنترل را معین می کنند نقشی در اندازه گیری نتایج ندارند.

کل داده های شرکت کنندگان مطالعه قابل اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

شرایط خاصی وجود ندارد.

درخواست دسترسی به داده از آدرس ایمیل ramila.nour@gmail.com

درخواست های دسترسی توسط پاسخگو برررسی شده و ظرف مدت کوتاهی به درخواست کننده اطلاع رسانی می شود.