بررسی هم ارزی زیستی درون تن کپسول آمانتادین 100 میلی گرم شرکت فاتک شیمی پارس در مقایسه با داروی برند
طراحی
24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس (بصورت کور). لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تجویز فراورده (یک کپسول 100 میلیگرمی دارو) به داوطلب،
در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. در این مطالعه داوطلب از نوع فراورده (تست یا رفرانس) در هر نوبت مصرف بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 20 تا 60 سال
معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی
گروههای مداخله
گروه تست: مصرف کننده داروی تست
گروه کنترل: مصرف کننده داروی مرجع
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210519051345N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین ذاکری میلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 8801
آدرس ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن کپسول آمانتادین 100 میلی گرم شرکت فاتک شیمی پارس در مقایسه با داروی برند Symmetetrel
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی کپسول آمانتادین 100 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب
سن مابین 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی
بارداری
مصرف الکل و مواد اعتیادآور
سابقه حساسیت دارویی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. بدینصورت که ابتدا برای هر داوطلب یک کد دورقمی (با توجه به تعداد داوطلبین که 24 نفر است) داده می شود و بعد از ایجاد جدول، انتخاب تصادفی اعداد صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند.یعنی فراورده خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای بیومدیکال دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تاریخ تایید
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.742
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه هیچ بیماری مورد بررسی قرار نخواهد گرفت و افراد مصرف کننده دارو داوطلبین سالم می باشند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی بین نیم تا 72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین ذاکری میلانی
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی شماره دو،طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت فاتک شیمی پارس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین ذاکری میلانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین ذاکری میلانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین ذاکری میلانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست