مطالعه هم ارزی زیستی درون تن قرص آزیترومایسین 500 میلی گرم شرکت فاتک شیمی پارس در مقایسه با داروی برند®Zithromax

بررسی هم ارزی زیستی درون تن قرص آزیترومایسین 500 میلی گرم شرکت فاتک شیمی پارس در مقایسه با داروی برند®Zithromax

24 نفر داوطلب سالم بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو فاز (نوبت) بصورت متقاطع تک دوز دارو مصرف می کند. در یک فاز داروی تست و در فاز دیگر داروی رفرانس (بصورت کور). تخصیص داروی تست یا رفرانس به گروهها بصورت تصادفی بر اساس قرعه کشی خواهد بود.لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.

بعد از تجویز فراورده (یک قرص 500 میلیگرمی دارو) به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. در این مطالعه داوطلب از نوع فراورده (تست یا رفرانس) در هر نوبت مصرف بی اطلاع است.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 20 تا 60 سال معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،‌کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی

گروه تست: مصرف کننده داروی تست و گروه کنترل: مصرف کننده داروی مرجع در پریود اول یک گروه ار داوطلبین تک دوز داروی آزیترومایسین 500 میلیگرم ژنریک (فراورده تست)‌ را مصرف و گروه دوم تک دوز فراورده رفرانس همان دارو را مصرف خواهند نمود. بعد از طی یک هفته فاصله، بصورت طرح متقاطع گروه اول و گروه دوم به ترتیب داروی رفرانس و تست را مصرف خواهند نمود

غلظت پلاسمایی دارو

از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. جدول‌هاى اعداد تصادفی بوسيله رايانه‌هايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم مى‌کنند، تهيه مى‌شود. بدینصورت که ابتدا برای هر داوطلب یک کد دورقمی (با توجه به تعداد داوطلبین که 24 نفر است)‌ داده می شود و بعد از ایجاد جدول، انتخاب تصادفی اعداد صورت می گیرد. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول حرکت در جهت سطر يا ستون شروع مى‌شود. انتخاب نقطه مى‌تواند با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام شود. حرکت در جهت سطر يا ستون تفاوت نمى‌کند و اين کار اختیاری است. پس از اين کار اعداد مسير کنترل میىشود که به دو گونه عدد برخورد خواهد شد که يک گونهٔ آن کوچکتر از عدد حجم جامعهٔ مورد مطالعه و گونهٔ ديگر بزرگتر از عدد جامعه است. بايد فقط اعداد کوچکتر را مورد توجه قرار داد و انتخاب کرد. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى است که بعنوان نمونه برگزيده مى‌شود. اين کار آنقدر بايد ادامه يابد تا به تعداد افراد داوطلب، بتوان عدد کوچک انتخاب نمود. افراد انتخاب شده به صورت یک درمیان در گروه یک و دو قرار میگیرند. برای تخصیص داروی تست یا داروی رفرانس به گروهها از روش قرعه کشی استفاده می شود.

در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند.یعنی فراورده خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهد شد.