اهداف:
- تعیین و مقایسه میزان بروز تب در 24 ساعت اول بعد از جراحی در دو گروه مورد و شاهد
2- تعیین و مقایسه میزان افزایش دمای بدن در 24 ساعت اول بعد از جراحی در دو گروه مورد و شاهد
طراحی و نحوه انجام:
در این کارآزمایی تصادفی شده ی در سوکور مورد ـ دارد نما، 80 کودک در بازه سنی 1 تا 12 سال آماده عمل جراحی قلب ، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: دارونما و پاراستامول. پس از القای بیهوشی، mg/kg 15 محلول وریدی پاراستامول در طی یک ساعت انفوزیون شد. بیماران گروه دارونما، حجم مشابه محلول نرمال سالین در زمان مشابه دریافت کردند. از زمان پایان عمل تا 24 ساعت بعد دمای آگزیلاری در هر دو گروه در فواصل 4 ساعته ثبت شد. بروز تب در طی آن مدت با شیاف استامینوفن mg 125 درمان شد و میزان مصرف داروی ضد تب در هر دو گروه یادداشت شد. به منظور بررسی ایمنی پاراستامول بیماران در طی این مدت از نظر بروز عوارض دارویی در هر دو گروه مراقبت شدند.
متغیرها:
متغیر های پیامد اولیه بروز تب و متوسط افزایش دمای بدن در 24 ساعت اول پس از عمل بود. متغیرهای پیامد دوم نیاز به مصرف داروی ضد تب و بروز عوارض دارویی در مدت مشابه بود.
معیار ورود:
کودک 1 تا 12 ساله کاندید جراحی باز قلب
معیار خروج:
سابقه ی حساسیت قبلی به پاراستامول، بیماری کبدی یا کلیوی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207215506N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن عبدالهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1826 0277
آدرس ایمیل
mhabdollahi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-04, ۱۳۹۱/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تجویز حین عمل پاراستامول بر روی تب بعد از عمل در جراحی قلب اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
تب بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودک 1 تا 12 ساله کاندید جراحی باز قلب
معیار خروج: سابقه ی حساسیت قبلی به پاراستامول، بیماری کبدی یا کلیوی
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-26, ۱۳۹۰/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
135684
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب بعد از عمل جراحی قلب با استفاده از پمپ قلبی ریوی
کد ICD-10
T88.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of surgical and medical care, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت به مدت 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ترانس آگزیلاری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی پاراستامول
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از القای بیهوشی، محلول وریدی پاراستامول با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم به مدت 1 ساعت انفوزیون شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه دارونما نیز در مدت مشابه حجم مشابه نرمال سالین دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب افشار
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟