بررسی اثر درمانی پیوگلیتازون و کلوبتازول و عوارض آنها در بیماران با لیکنپلانوپیلاریس
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده، دو بازویی، یک سو کور، موازی، با گروه کنترل. از Block randomization برای تصادفی سازی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان رازی شهر تهران میباشد. بیماران انتخاب شده بوسیله روش بلوک های تصادفی، به هریک از دو گروه مداخله یا کنترل وارد میشوند. قبل از شروع مداخله، و همچنین در ماه های دوم، چهارم و ششم تمامی بیماران توسط یک متخصص پوست - که نسبت به هدف بیماری کور است- ویزیت شده و از لحاظ شدت بیماری توسط شاخص فعالیت لیکن پلنوپیلاریس ارزیابی میشوند. در نهایت داده ها جمع اوری توسط متخصص امار که به گروه بندی ها آگاهی ندارد ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بین 15 تا 70 سال، رضایت اگاهانه کتبی، عدم وجود کانتراایندیکیشن های مصرف پیوگلیتازون (نارسایی قلبی، COPD،مشکل کلیوی،مشکل کبدی،دیابت،حساسیت به پیوگلیتازون)، عدم حاملگی و عدم مصرف OCP، بیماری محدود و لوکالیزه ( به گونه ایی که بیمار کاندید دریافت داروی سیستمیک و ایمونوساپرس نباشد)، کیس جدید بیماری بدون سابقه مصرف دارو در گذشته یا کیس شناخته شده با فعالیت مجدد بیماری که در سه ماه گذشته درمان نگرفته باشد، عدم مصرف داروهایی که با پیوگلیتازون تداخل دارویی داشته باشند
شرایط عدم ورود: عدم رضایت آگاهانه کتبی، وجود کانتراایندیکیشن های مصرف پیوگلیتازون، حاملگی و یا مصرف OCP، بیماری مولتی فوکال شدید و گسترش یابنده (به گونه ایی که بیمار کاندید دریافت داروهای سیستمیک یا ایمونوساپرس باشد)، بیماری که مورد شناخته شده LPP باشد و سابقه مصرف دارو در سه ماه گذشته تا حال را داشته باشد، مصرف داروهایی که با پیوگلیتازون تداخل داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله و کنترل به ترتیب روزانه 15 میلیگرم قرص پیوگلیتازون و هر شب لوسیون کلوبتازول 0.05% را در طول مطالعه دریافت میکننند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری لیکن پلانوپیلاریس براساس شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210926052596N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر پیمانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6640 5357
آدرس ایمیل
amirpeymanfar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پیوگلیتازون و کلوبتازول و بررسی عوارض آنها در بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس مراجعه کننده به بیمارستان رازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیوگلیتازون و کلوبتازول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران بین مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس که بین 15 تا 70 سال سن دارند
بیماری محدود و لوکالیزه که کاندید دریافت داروی سیستمیک و ایمونوساپرسور نباشد
حامله نبودن و عدم مصرف OCP در خانوم ها
بیماری به تازگی تشخیص داده شده باشد و یا بیمار کیس شناخته شده بیماری باشد ولی در 3 ماه گذشته هیچ گونه دارویی دریافت نکرده باشد
عدم مصرف داروهایی که با پیوگلیتازون تداخل دارند
عدم وجود موارد منع مصرف پیوگلیتازون مانند دیابت، نارسایی قلبی، حساسیت شناخته شده به پیوگلیتازون
پرکردنِ فرم رضایت آگاهانه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت آگاهانه کتبی
وجود کانتراایندیکیشن های مصرف پیوگلیتازون (دیابت،نارسایی قلبی، COPD،مشکل کلیوی،مشکل کبدی،دیابت،حساسیت به پیوگلیتازون)
حاملگی و یا مصرف OCP
بیماری مولتی فوکال شدید و گسترش یابنده (به گونه ایی که بیمار کاندید دریافت داروهای سیستمیک یا ایمونوساپرس باشد)
بیماری که مورد شناخته شده LPP باشد و سابقه مصرف دارو در سه ماه گذشته تا حال را داشته باشد
مصرف داروهایی که با پیوگلیتازون تداخل داشته باشد
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک هایی با اندازه متفاوت(Random permuted Block) استفاده خواهد شد. جایگشهای مختلف را در گروههای 1تا 6 اختصاص می دهیم. حال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد را از جدول استخراج می کنیم لازم به ذکر است که بلوک های اول سوم چهارم و هشتم، هشتایی بلوک دوم، ششتایی و بلوک پنجم چهارتایی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور داده های از نحوه توزیع دارو و گروه بندی ها اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
L66.1
توصیف کد ICD-10
Lichen planopilaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری لیکن پلانوپیلاریس براساس شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت بیماری در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع) و 2، 4 و 6 ماه بعد از شروع مداخله و دادن داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی هستند که روزانه یک قرص پیوگلیتازون 15میلی گرم در طول مدت زمان مطالعه و تا 6 ماه مصرف میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی هستند که هر شب برروی ضایعات از لوسیون کلوبتازول 0.05% در طول مدت زمان مطالعه و تا 6 ماه مصرف استفاده میکنند