بررسی هم ارزی زيستي درون تن حالت ناشتا برای کپسول ایماتینیب 100 میلی گرم شرکت داروسازی آوه سینا در مقايسه با داروی برند شرکت AQVIDA ساخت کشور آلمان

بررسی هم ارزی زیستی کپسول ایماتینیب 100 میلیگرم با برند ساخت کشور آلمان

این مطالعه یک مطالعه تصادفی شده، یک سوکور، تک دوز، دو توالی،‌دو نوبت و متقاطع می باشد که در آن 24 نفر داوطلب سالم بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه خواهند شد.

این مطالعه در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز روی 24 نفر داوطلب سالم بالغ انجام خواهد شد. برای وارد کردن داوطلبان در قالب دو گروه مورد مطالعه از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب؛ سن مابین 20 تا 60 سال. معیارهای عدم ورود: مصرف سیگار؛ سابقه بیماری کبدی،‌ کلیوی و قلبی؛ بارداری؛ مصرف الکل و مواد اعتیادآور؛ سابقه حساسیت دارویی

گروه مداخله: در این گروه یک کپسول ایماتینیب 100 میلیگرم ساخت شرکت آوه سینادر یک نوبت به صورت خوراکی مصرف می شود و سپس بعد از گذشت مدت زمان یک هفته دوره شستشو یک عدد کپسول ایماتینیب 100 میلیگرم ساخت کشور آلمان (AQVIDA) به صورت خوراکی مورد استفاده قرار می گیرد. گروه کنترل: در این گروه یک کپسول ایماتینیب 100 میلیگرم ساخت شرکت AQVIDA آلمان در یک نوبت به صورت خوراکی مصرف می شود و سپس بعد از گذشت مدت زمان یک هفته دوره شستشو یک عدد کپسول ایماتینیب 100 میلیگرم ساخت شرکت آوه سینا به صورت خوراکی مورد استفاده قرار می گیرد.

همسنگی دو فراورده بر اساس گایدلاین FDA

از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. جدول‌هاى اعداد تصادفی بوسيله رايانه‌هايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم مى‌کنند، تهيه مى‌شود. بدینصورت که ابتدا برای هر داوطلب یک کد دورقمی (با توجه به تعداد داوطلبین که 24 نفر است)‌ داده می شود و بعد از ایجاد جدول، انتخاب تصادفی اعداد صورت می گیرد. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول حرکت در جهت سطر يا ستون شروع مى‌کند. امر انتخاب نقطه را مى‌تواند با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام دهد. حرکت در جهت سطر يا ستون تفاوت نمى‌کند و اين کار اختیاری است. پس از اين کار اعداد مسير کنترل مىشود که به دو گونه عدد برخورد خواهد شد که به يک گونهٔ آن کوچکتر از عدد حجم جامعهٔ مورد مطالعه و گونهٔ ديگر بزرگتر از عدد جامعه است. بايد فقط اعداد کوچکتر را مورد توجه قرار داد و انتخاب کرد. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى است که بعنوان نمونه برگزيده مى‌شود. اين کار آنقدر بايد ادامه يابد تا به تعداد افراد داوطلب، بتوان عدد کوچک انتخاب نمود.

در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند.یعنی فراورده خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهد شد.