تعیین اثر فنتانیل و مورفین بر تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی شکم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (دریافت کننده فنتانیل) و گروه شاهد (دریافت کننده مورفین) است با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 36 بیمار
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که بصورت کارآزمای بالینی انجام خواهد شد 36 بیمار کاندید جراحی شکم در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین تهران طی سالهای 1399-1400به صورت در دسترس وارد مطالعه میشوند.اطلاعات دموگرافیک بیماران از جمله ویژگی های دموگرافیک ،اطلاعات بالینی و همچنین شاخص های آزمایشگاهی بیماران مشاهده و جمع خواهد شد.
نمونه هاپس از برقراری راه وریدی مناسب و مانیتورینگ کامل با تزریق2 میلی میدازولام 3 سیسی فنتانیل و تیوپنتال و اتراکوریوم انداکشن بیهوشی انجام میشود در ادامه در 18 نفر از بیماران که بصورت تصادفی انتخاب شده اند فنتانیل هرساعت 1 سی سی و در 18 نفر دیگر مورفین 2میلی گرم در ساعت تزریق میشود و تغییرات همودینامیک اندازه گیری میشود و آنالیز داده ها با نرم افزار spss نسخه 25 انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-معیارهای ورود به مطالعه :
1. کامل بودن اطلاعات افراد شرکتکننده
2. سن 18 سال و بیشتر
3. کاندید جراحی شکم
معیارهای خروج از مطالعه :
1. مصرف دارهای اعصاب و روان
2. اعتیاد به مواد مخدر
3. بیماریهای قلب و عروق و فشارخون
گروههای مداخله
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (دریافت کننده فنتانیل) و گروه شاهد (دریافت کننده مورفین) است.
تعیین اثر فنتانیل و مورفین بر تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی شکم در بیمارستان امیرالمومنین تهران
بررسی اثر فنتانیل و مورفین بر تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فنتانیل و مورفین بر تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی شکم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کامل بودن اطلاعات افراد شرکتکننده
سن ۱۸ سال و بیشتر
کاندید جراحی شکم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. مصرف داروهای اعصاب و روان
اعتیاد به مواد مخدر
بیماری های قلب و عروق و فشار خون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
۳۶ بیمار کاندید جراحی شکم مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین تهران طی سالهای ۱۳۹۹-۱۴۰۰ به صورت در دسترس وارد مطالعه میشوند
به صورت تصادفی هر فرد در یکی از دو گروه قرار میگیرد
روش تصادفی سازی بصورت ساده و واحد تصادفی سازی فردی است
ابزار مورد استفاده در تصادفی سازی نرم افزار اکسل است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه شرکت کننده در کارآزمایی بالینی(گروه مورفین و گروه فنتانیل)به صورت تصادفی وارد کارآزمایی میشوند
داروها در دو سرنگ وحجم مساوی کشیده میشوند و بصورت نمره ۱و ۲ یا a وb که فرد جمع آوری کننده نمیداند چیست و همینطور جراح و بیمار ،بنابراین دوسویه کور است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران،بلوار مرزداران،35 متری لاله،نبش گلها،بوستان ششم غربی،پلاک 4 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461776195
تاریخ تایید
2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1400.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات ضربان قلب
کد ICD-10
R00
توصیف کد ICD-10
Abnormalities of heart beat
2
شرح
تغییرات تعداد تنفس
کد ICD-10
R09
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving the circulatory and respiratory system
3
شرح
تغییرات فشار خون
کد ICD-10
R03
توصیف کد ICD-10
Abnormal blood-pressure reading, without diagnosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات فشارخون در 10 دقیقه اول بعد از اینداکشن بیهوشی و سپس میانگین تغییرات در هر ساعت عمل و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات ضربان قلب در 10 دقیقه اول بعد از اینداکشن بیهوشی و سپس میانگین تغییرات در هر ساعت عمل و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد تنفس در 10 دقیقه اول بعد از اینداکشن بیهوشی و سپس میانگین تغییرات در هر ساعت عمل و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از برقراری راه وریدی مناسب و مانیتورینگ کامل با تزریق 2میلی میدازولام و 3 cc فنتانیل و تیوپنتال و اتراکوریوم انداکشن بیهوشی انجام میشود و در ادامه فنتانیل هر ساعت 1 سی سی تزریق میشود و تغییرات همودینامیک اندازه گیری می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:پس از برقراری راه وریدی مناسب و مانیتورینگ کامل با تزریق 2میلی میدازولام و 3 cc فنتانیل و تیوپنتال و اتراکوریوم انداکشن بیهوشی انجام میشود و در ادامه مورفین هر ساعت 2 میلی گرم تزریق میشود و تغییرات همودینامیک اندازه گیری می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین تهران
نام کامل فرد مسوول
مهتاب برخوابه
آدرس خیابان
تهران،نازی آباد،خیابان شیرمحمدی،روبه روی پارک سردارجنگل،بیمارستان امیرالمونین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1811694784
تلفن
+98 21 5534 6552
ایمیل
amhos@iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شبنم موثقی
آدرس خیابان
خیابان زرگنده،خیابان دانشگر،خیابان عطاری مقدم ،واحد پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
mahtabbarkhabeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب برخوابه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی(اینترن)
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران،بلوار مرزداران،۳۵ متری لاله،بوستان ششم غربی،پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461776195
تلفن
+98 21 4426 4451
ایمیل
mahtabbarkhabeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب برخوابه
موقعیت شغلی
دانشجو ی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار مرزداران،35 متری لاله،بوستان ششم غربی ،پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461776195
تلفن
+98 21 4426 4451
ایمیل
mahtabbarkhabeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب برخوابه
موقعیت شغلی
دانشجو ی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار مرزداران،35 متری لاله،بوستان ششم غربی ،پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461776195
تلفن
+98 21 4426 4451
ایمیل
mahtabbarkhabeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست