ارزیابی تاثیر لیزر کم توان(LLLT) بر درد ، تورم و تریسموس بعد از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین
طراحی
کارآزمایی بالینی از نوع split mouth است که به صورت یک سویه کور انجام میشود. تصادفی شده به صورت تصادفی سازی ساده که بر روی 38 بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده دندانپزشکی بیرجند و به صورت جراحی دو طرفه دندان های نهفته مولر سوم فک پایین انجام شده است که در آن بیماران کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی بیرجند از هر دو جنس هستند که با رضایت آگاهانه تمایل به خارج کردن دندان های نهفته فک تحتانی در هر دو سمت را دارند.
شرایط خروج
بیماران مبتلا به هر بیماری سیستمیک
گروههای مداخله
مداخله در پژوهش نامبرده لیزر کم توان(LLLT) است که بصورت تصادفی به یک طرف از دهان بیمار داده میشود.
دراین پژوهش بیماران هم در گروه کنترل و هم در گروه مداخله هستند که بصورت تصادفی یک سمت دهان بیمار در گروه مداخله و یک سمت دیگر در گروه کنترل قرار میگیرد. در سمت گروه مداخله بعد از جراحی از لیزر استفاده میشود و در سمت گروه کنترل بعد از جراحی از دارونما استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ; تورم ; تریسموس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210928052620N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرمحمد چاجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3240 6292
آدرس ایمیل
chajiamirmohammad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-26, ۱۴۰۰/۰۳/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان(LLLT) بر درد ، تورم و تریسموس بعد از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان(LLLT) بر عوارض بعد از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران هر دو جنس هستند که با رضایت آگاهانه تمایل به خارج کردن دندان های نهفته فک تحتانی در هر دو سمت را دارند.
- بیمارانی که دندان مولر نهفته ی دو سمت فک پایین دارای موقعیت و تمایل یکسانی باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هر بیماری سیستمیک
بیمارانی که بیشتر از 3 ماه کورتون مصرف کرده اند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی دو طرفه دندان های نهفته مولر سوم فک پایین
حجم نمونه تحقق یافته:
38
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی دو طرفه دندان های نهفته مولر سوم فک پایین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده.به روش پاکت مهر و موم شده. اسامی بیماران را داخل پاکت مهر و موم شده گذاشتیم و با روش قرعه کشی نصف اول بیماران که اسم انها از پاکت بیرون آمد سمت راست دهانشان در گروه مداخله بود و نصف دوم بیماران برعکس.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران شرکت کننده کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان پامچال_پامچال 4_پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تاریخ تایید
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.454
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی دو طرفه دندان های نهفته مولر سوم فک پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر اولیه میزان درد بر اساس سیستم آنالوگ بصری(VAS) که بصورت نمره از 0تا10 از بیمار سوال میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 2 و 7 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از سیستم VAS برای اندازه گیری درد
2
شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد اولیه دیگر میزان تورم است که با اندازه گیری فاصله ی گوشه چشم تا زاویه فک در همان سمت و اندازه گیری فاصله سوراخ گوش تا گوشه لب در همان سمت با استفاده از خط کش یا متر اندازه گیری میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 2 و 7 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از متر یا خط کش برای اندازه گیری میزان تورم
3
شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد اولیه دیگر میزان تریسموس است که میزان باز شدن دهان را با استفاده از خط کش یا متر اندازه گیری میکند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 2 و 7 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از متر یا خط کش برای اندازه گیری میزان تریسموس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
_
مقاطع زمانی اندازهگیری
_
نحوه اندازهگیری متغیر
_
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : مداخله در این پژوهش استفاده از لیزر کم توان است. نوع مطالعه split mouth است بدین صورت که برای هر بیمار برای دندان عقل یک سمتش از لیزر(مداخله) استفاده میشود و برای سمت مقابل از دارونما استفاده میشود. مداخله ما لیزر کم توان از نوع آرسنید-گالیم است که جراح بلافاصله بعد ار جراحی و بخیه ناحیه جراحی در 5 نقطه از لیزر با تراکم قدرت 52.5 ژول و به مدت 30 ثانیه(برای هر نقطه) استفاده میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مطالعه ما هر فردی هم داخل گروه مداخله وجود دارد و هم گروه کنترل. به این صورت که به صورت تصادفی یک سمت دهان هر بیمار در گروه مداخله است و سمت مقابل در گروه کنترل. در اینجا سمتی از دهان که در گروه کنترل قرار گرفته بعد از جراحی از لیزر خاموش (دارونما)(بیمار کور است) استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد چاجی
آدرس خیابان
خیابان پامچال_پامچال 4_ پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تلفن
+98 56 3240 6292
ایمیل
chajiamirmohammad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
حمید عباسزاده
آدرس خیابان
خیابان پامچال_پامچال 4_پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تلفن
+98 56 3240 6292
ایمیل
chajiamirmohammad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد چاجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابلان پامچال_ پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تلفن
+98 56 3240 6292
ایمیل
chajiamirmohammad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد چاجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پامچال _پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تلفن
+98 56 3240 6292
ایمیل
chajiamirmohammad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد چاجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پامچال_ پلاک 53
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717411143
تلفن
+98 56 3240 6292
ایمیل
chajiamirmohammad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و پرونده های بیماران قابل به اشتراک گذاری است. فرم رضایت آگاهانه، نتایج بالینی مطالع ، پروتکل مطالعه و کد های استفاده شده در مطالعه به طور کامل در دسترس است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تغییرات پیامد های اولیه در مطالعات دیگر قابل استناد نمیباشد زیرا وابسته به زمان است.نتایج نهایی مطالعه سبب اراِئه پیشنهاد برای مطالعات دقیق تر با وسعت بیشتر و فالوآپ طولانی تر میشود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مرضیه محمدی مقدم از طریق ایمیل mohamadi_moghadam@yahoo.com
امیرمحمد چاجی از طریق ایمیل chajiamirmohammad@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال محتوی ایمیل شامل نام پژوهشگر ، نام مطالعه یا علت علاقه مندی و مستندات مربوط به محقق دانشگاهی ، در صورت مشاهده ایمیل مستندات تا یک ماه بعد ارسال میشود.