مطالعات هم ارزی زیستی کپسول امپرازول 20 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سینا پیشگام دارو نوین در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامتر های فارماکوکینتیک حاصل با قرص رفرانس امپرازول شرکت Hexal

مقایسه پارامتر های فارماکوکینتیک کپسول امپرازول 20 میلی گرمی شرکت سینا پیشگام دارو نوین (داروی تست) و داروی رفرانس امپرازول شرکت HEXAL

مقلیسه هم ارزی زیستی شامل یک گروه 24 نفره داوطلب سالم می باشد که این گروه خود به صورت تصادفی به 2 زیر گروه 12 نفره تصادفی تقسیم می شود. در فاز اول به گروه اول کپسول رفرانس تجویز می شود و گروه دوم کپسول تست(ژنریک) تجویز می شود. این مطالعه به صورت متقاطع ظرف مدت یک یا دو هفته به صورت متقاطع در 2 زیر گروه مزبور انجام می شود.

مطالعه بیواکی والانسی کپسول امپرازول 20 میلی گرم در حالت ناشتا زیر نظر پزشک در آزمایشگاه افق فارمد از ساعت 7 صبح تا 5بعد از ظهر صورت می گیرد، همچنین مطالعه صورت دو سویه کور شامل داوطلبین و تجویز کننده و آنالیست می باشد.

شرایط ورود: سالم بودن کبد و کلیه و رعایت شاخص توده بدن شرایط عدم ورود: سیگاری بودن و حامله بودن

گروه مداخله شامل اندازه گیری غلظت پلاسمایی ماکزیمم و زمان ماکزیمم است، و گروه کنترل داوطلبانی هستند که داروی رفرانس را مصرف کرده اند و اندازه گیری غلظت پلاسمایی ماکزیمم و زمان ماکزیمم انجام می شود.

پیامد اصلی شامل رسم منحنی غلظت پلاسمایی در مقابل زمان می باشد. با استفاده از این منحنی و نتایج آنالیتیکال اقدام به محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیک شامل AUC0-inf Tmax,Cmax,AUC 0-t می شود.

به هر یک از داوطلبین سالم یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده می شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی از اینترنت 12 عدد از 1 تا 24 خواسته می شود. 12 عدد تصادفی اول گروه اول را تشکیل می دهد.

محقق اصلی طی یک جدول که در اختیار او است، 24 داوطلب سالم را با توجه به تصادفی سازی به 2 گروه 12 نفره تقسیم می نماید. دارو های تست و رفرانس در بسته بندی مخصوص قرار گرفته تا تجویز کننده و داوطلب از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع باشند. نمونه های خونی گرفته شده نیز شماره گذاری شده لذا آنالیست از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع می باشد. داوطلبین، تجویز کننده دارو و آنالیست در خصوص داروی مرجع (رفرانس) و داروی تست (ژنریک) بی اطلاع می باشند اما محقق طی یک جدول که افراد به صورت تصادفی انتخاب می شوند مطلع می باشد.

جدول جمعیت شناسی(Demography) گروه 1 و 2 در گزارش هم ارزی زیستی به اشتراک گذاشته می شود.

از زمان پذیرش نتایج مطالعه هم ارزی زیستی کپسول امپرازول به اشتراک گذاشته می شود.

نتایج در دسترس کارشناسان سازمان غذا و دارو، شرکت حمایت کننده مالی قرار داده می شود.

جهت اشاعه نتایج تحقیقات و در صورت مرتبط بودن تخصص خواهان داده/مستند خواهد بود.

1-سازمان غذا و دارو، 2-آزمایشگاه افق فارمد

انطباق رشته تخصصی درخواست کننده با نتایج تحقیقات انجام شده