مقایسه اثر بخشی ،عوارض، تحمل پذیری و رضایتمندی درمان ویتیلیگو با میکرونیدلینگ همراه با مزوتراپی ان استیل سیستئین در مقایسه با میکرونیدلینگ به تنهایی : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

بررسی اثربخشی و عوارض و تحمل پذیری و رضایتمندی روش درمانی میکرونیدلینگ به همراه ان استیل سیستئین در درمان ویتیلیگو ثابت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 20 بیمار. از روش تصادفی سازی ساده استفاده شده است.

بیماران از بین مراجعین درمانگاه پوست بیمارستان رسول اکرم انتخاب می شوند و جلسات درمانی و پیگیری در هفته های 0 ،2 ،4 ،6 ،8 ،10 ،14انجام می شود. مدت زمان هر جلسه 15 دقیقه می باشد. در این مطالعه شرکت کنندگان و ارزیابی کننده کور شده است به این صورت که بیماران از داروی مصرفی مطلع نمیشوند و ارزیابی کننده نیز اطلاعی از روند درمان ندارد.

معیار های ورود : افراد مبتلا به ویتیلیگو ثابت قرینه که سن بین 15- 75 سال دارند و حداقل طی یک سال گذشته ضایعات پیشرفت نداشته اند و ضایعه جدید نیز ایجاد نشده است و طی دوماه گذشته تحت درمان نبوده اند می باشد. معیار های خروج : بیمارانی است که مشکلات تیروئیدی یا حساسیت به داروی ان استیل سیستئین دارند ، بارداری یا شیردهی دارند و یا تا شش ماه آینده قصد بارداری دارند ، بیمارانی که زمینه اسکار هایپرتروفیک و کلویید را داشته باشند و یا در محل میکرونیدلینگ ضایعات پاتولوژیک ،زخم و عفونت داشته باشند، می باشد.

گروه مداخله:بر روی ضایعه از آمپول ان استیل سیستئین 5% شرکت داروسازی اکسیر به اندازه 1-2 سی سی ریخته و تا ایجاد خونریزی شبنمی میکرونیدلینگ میکنیم و کرم ان استیل سیستئین 4.7% ( پودر ان استیل سیستئین 4.7 گرم در 95.3 گرم اوسرین ) روزی یک بار به مدت 2.5 ماه استفاده می شود و جلسات درمان بافاصله دوهفته برای 6 جلسه ادامه می یابد گروه کنترل:بر روی ضایعه از آب مقطر به عنوان پلاسبو ریخته و تا ایجاد خونریزی شبنمی میکرونیدلینگ میکنیم و درمان با فاصله هر دوهفته برای 6 جلسه ادامه می یابد.

شدت درگیری ضایعات، شدت رپیگمانتاسیون، تحمل پذیری درمان، رضایتمندی درمان

این مطالعه که بر روی 20 بیمار انجام میشود و در هر بیمار دو ضایعه توسط فرد درمانگر انتخاب میشود که تقریبا از لحاظ محل قرارگیری و سایز متناسب باشند و یک ضایعه در سمت راست و دیگری در سمت چپ بدن یا صورت یا اندام باشد . جهت تصادفی سازی ، از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود به این صورت که برای هر ضایعه سمت راست با انتخاب رندوم حروف A ,B از داخل پاکت، روش درمان مشخص میشود و روش دیگر برای سمت چپ مورد استفاذه قرار خواهد گرفت. حرف َA نشاندهنده روش درمان اصلی و حرف B نماد دارونما می باشد.

این مطالعه کور شده از جانب شرکت کننده و ارزیابی کننده می باشد. در ابتدای مطالعه برای تمامی شرکت کنندگان، هم گروه مداخله و هم گروه کنترل، نحوه درمان و نحوه دریافت دارو که به صورت رندوم یک ضایعه داروی اصلی و یک ضایعه پلاسبو دریافت می کند، توضیح داده می شود. طی روند درمان، بیماران بدون اطلاع از اینکه کدام داروی اصلی (آمپول ان استیل سیستئین) و کدام دارو، پلاسبو (از لحاظ ظاهری مشابه داروی اصلی) است تحت درمان قرار میگیرند. بعد از اتمام درمان بیماران ، داده ها در اختیار یک متخصص پوست که ارزیابی کننده می باشد، قرار گرفته و این فرد بدون اطلاع از روند درمان، پیامد مطالعه را ارزیابی می کند.