بررسی تاثیر مایع درمانی وریدی بر کاهش بیلی روبین سرم، طی فوتوتراپی شدید در نوزادان ترم سالم مبتلا به هیپربیلی روبینمی غیر همولیتیک شدید در مقایسه با فتوتراپی تنها
هدف از این مطالعه مقایسه اثرترکیب فتوتراپی و مایع درمانی درمقایسه با فتوتراپی تنها برای کاهش زردی نوزادی می باشد. نوزادان ترم سالم با میزان بیلی روبین تام سرم بیشتر از 17 وکمتر از 25 در این مطالعه وارد شدند. وجود هر یک از موارد زیر در نوزاد، وی را از مطالعه خارج می کرد: نارسی، هر گونه ناهنجاری مادرزادی یا بیماری سیستمیک، نیاز به تعویض خون، وزن کمتر از 2500 یا بیشتر از 4000 گرم، و کاهش بیش از 3% وزن در ده روز اول عمر. این مطالعه، یک كارآزمایي بالینی آینده نگر است. یکصد و شصت نوزاد شیر مادرخوار مبتلا به زردی که در بخش نوزادان بیمارستان بعثت همدان پذیرش شدند، به روش تصادفی (یک در میان) به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند. 80 نوزاد (گروه مداخله) سرم یک سوم- دو سوم (⅓ نرمال سالین و ⅔ دکستروز5%) به میزان 70 سی سی درهر کیلوگرم وزن، روزانه توام با فتوتراپی و 80 نوزاد دیگر (به عنوان گروه شاهد) فقط فتوتراپی دریافت کردند. متوسط بیلی روبین تام پلاسما 12,6، 24, 48، و 72 ساعت پس از درمان در هر دو گروه تعیین شد. همچنین طول دوره فتوتراپی در هر گروه یادداشت می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012295497N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-12, ۱۳۹۱/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-12, ۱۳۹۱/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس معین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0050
آدرس ایمیل
a.moein@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-01, ۱۳۹۱/۰۳/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مایع درمانی وریدی بر کاهش بیلی روبین سرم، طی فوتوتراپی شدید در نوزادان ترم سالم مبتلا به هیپربیلی روبینمی غیر همولیتیک شدید در مقایسه با فتوتراپی تنها
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر سرم درمانی در کاهش زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1. نوزاد ترم (از 37 هفته کامل تا 42 هفته کامل باشد) 2. سن بیمار 2 تا 28 روز باشد. 3. میزان بیلی روبین تام سرم بیشتر از 17 وکمتر از 25 باشد. 4. وزن نوزاد بیش از 2500 گرم و کمتر از 4000 گرم باشد. 5. آنومالی مادرزادی و بیماری سیستمیک مثل عفونت, کم خونی, همولیز یا بیماری غشا هیالن نداشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: 1. نوزادان نارس کمتر از 37 هفته 2. هر گونه ناهنجاری مادرزادی و بیماری سیستمیک از قبیل عفونت، بیماری غشا هیالین، عفونت ریوی و یا شواهد همولیز تشخیص داده شده در ابتدا و طول مدت بستری 3. نیاز به تعویض خون . 4. وزن نوزاد کمتر از 2500 گرم و بیشتر از 4000 گرم باشد. 5. نوزادانی که در ده روز اول عمر بیش از 3% کاهش وزن داشته اند
سن
از سن 2 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان خیابان مهدیه، خیابان شهید فهمیده روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-14, ۱۳۹۰/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
2075/35/16/د/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other and un specified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین غیر مستقیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 6 - 12- 24- 48- 72 ساعت پس از شروع اشعه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح بیلی روبین سرم به روش دیازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 2 الی 28 روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
از روز تولد
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 -12 -24 -48 -72 ساعت بعد فتو تراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
3
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
گروه خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از 160 نوزادی که با زردی با معیارهای گفته شده دربیمارستان بعثت همدان بذیرش می شوند و از شیر مادر تغذیه می شوند. 80 نوزاد در گروه مداخله قرار میگیرند که فتوتراپی و سرم یک سوم-دو سوم وریدی به میزان 70 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه دریافت می کنند . سرم مورد نظر به اندازه یک سوم سرم نرمال سالین, سدیم وبه اندازه دو سوم سرم قندی 5%, دکستروز دارد. از طریق ورید تا زمانی داده می شود که بیلیروبین تام سرم کمتر از17 شود.سرمی که استفاده میشود ساخت کار خانه تهران دارو میباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
از 160 نوزادی که با زردی با معیارهای گفته شده دربیمارستان بعثت همدان بذیرش می شوند و از شیر مادر تغذیه می شوند. 80 نوزاد در گروه کنترل قرار میگیرند که فقط فتوتراپی دریافت می کنند .
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس معین
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیخانی
آدرس خیابان
همدان خیابان مهدیه، خیابان شهید فهمیده روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟