بررسی اثر درمانی (efficacy) و ایمنی (safety) داروی دالفامپریدین بر روی بیماران مبتلا به سندروم دویک: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه کور

1-تعیین اثر درمانی (efficacy) و ایمنی (safety) داروی دالفامپریدین بر روی بیماران مبتلا به دویک 2-تعیین و مقایسه میانگین نمره Timed 25-foot Walk در بیماران دویک(T25W) 3-تعیین و مقایسه میانگین نمره lower extremity manual muscle test در بیماران دویک(LٍEMMT) 4-تعیین و مقایسه میانگین نمره 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale در بیماران دویک(MSWS-12) 5-تعیین و مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی، خستگی، افسردگی و اضطراب در بیماران دویک

گروه پلاسبو شامل 35 بیمار مبتلا به بیماری دویک که بصورت تصادفی به وسیله جدول اعداد تصادفی در این گروه قرار میگیرند گروه درمان با دالفامپریدین شامل 35 بیمار دویک که بصورت تصادفی به وسیله جدول اعداد تصادفی در این گروه قرار میگیرند

مطالعه روی بیماران مبتلا به دویک مراجعه کننده به بیمارستان کاشانی اصفهان در سال 1400 انجام شده است.بیماران ، پزشکان ویزیت کننده بیماران و انالیزور آماری از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارند

شرایط ورود به مطالعه سن بین 18 تا 65 سال اختلال راه رفتن بر اساس T25FW: انجام تست بین 5 تا 60 ثانیه تشخیص قطعی بیماری دویک بر اساس معیار wingerchuc عدم بیماری نورولوژیک و یا سایکولوژیک دیگر عدم حمله (relapse) در طی سه ماه قبل از ورود به مطالعه معیار های خروج بیمارانی که در طی مطالعه دچار هرگونه عارضه دارویی از قبیل تشنج، نارسایی کلیه ، آنافیلاکسی و ... شوند ، بیمارانی که بیماری ایشان تشدید یابد به صورتی که بیمار نیازمند درمان اگرسیو باشد ، عدم تمایل به همکاری در طی انجام مطالعه ، ناقص بودن دیتای ثبت شده و یا مرگ بیمار , عدم رضایت کتبی آگاهانه ، بیماری زمینه ای کنترل نشده(از جمله نارسایی کلیه ) یا end stage ، تشخیص قبلی multiple sclerosis و سابقه حملات تشنج مکرر

بیماران مبتلا به بیماری دویک که تحت درمان با داروی دالفامپریدین 10 میلیگرم دوبار در روز قرار میگیرند

نمره T25FW;نمره LEMMT;نمره MSWS-12;نمره کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه SF36;نمره خستگی;نمره افسردگی بر اساس پرسشنامه BDI;نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه BAI;نمره EDSS

بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت فردی به روش تصادفی سازی ساده به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.سپس یکی از دو گروه بصورت تصادفی به وسیله پرتاب سکه گروه مداخله ، و گروه دیگر گروه کنترل نام گرفتند .

بیماران پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه و اطلاع از نحوه کارازامایی ، بصورت رندوم و بدون اطلاع از گروه طبقه بندی شده ، در دو گروه مداخله و دارونما قرار میگیرند . پزشکان ویزیت کننده روزانه نیز از این که بیمار در کدام گروه قرار دارد اطلاعی ندارند . در نهایت انالیزور داده ها نیز با توجه به داده هایی که توسط شخص محقق جمع اوری شده و بدون اطلاع از گروه داده ها ، انها را مورد آنالیز قرا میدهد

همه داده های مربوط به شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن مورد دسترسی خواهند بود

شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج

پزشکان ، محققان

داده ها به منظور بهبود روش درمانی بیماران و یا انجام تحقیقات بیشتر قابل دسترسی خواهند بود

دکتر شیرین پورعجم

ارسال ایمیل از طرف درخواست کننده شامل مشخصات فرد و علت درخواست ، بررسی ایمیل توسط مجری طرح، درصورت تایید درخواست داده ها ارسال خواهند شد