اجرای راهکارهای مقابله با ناباروری با رویکرد زوجی در زوجی های نابارور
طراحی
مطالعه تجربی دارای دو گروه آزمون و کنترل که هر یک از گروه ها شامل 32 نفر خواهد بود. افراد با روش غیرتصادفی در گروه ها قرار می گیرند; افراد مراجعه کننده در روزهای زوج هفته در گروه مداخله و افراد مراجعه کننده در روز های فرد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. برنامه راهکارهای مقابله ای برای گروه مداخله اجرا خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زوج های نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری شهید بهشتی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در دو گروه آزمون و کنترل قرر می گیرند. قبل از مداخله، پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس 21 سوالی و پرسشنامه سازگاری با ناباروری توسط دو گروه تکمیل می شود. برنامه برای گروه مداخله اجرا خواهد شد.بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله پرسشنامه های مذکور مجددا تکمیل خواهد شد. هیچ مداخله ای برای گروه کنترل انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زوج های نابارور ایرانی که برای ورود به مطالعه رضایت آگاهانه داشته باشند.
حداقل سه ماه از آخرین شکست در درمان ناباروری آنها گذشته باشد و سابقه اختلالات روانی نداشته باشند.
گروههای مداخله
پیش از اجرای راهکارهای مقابله با ناباروری، اضطراب، افسردگی و استرس زوج های نابارور با استفاده از پرسشنامه اضطراب، افسردگی و استرس 21 سوالی و سازگاری با ناباروری با استفاده از پرسشنامه سازگاری با ناباروری سنجیده می شود. راهکارهای مقابله ای که بر اساس مصاحبه با زوج های نابارور و ارائه دهندگان خدمات باروری طراحی می شود، برای گروه مداخله اجرا می شود. پرسشنامه ها بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله مجددا تکمیل خواهد شد. برای گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، استرس، اضطراب و سازگاری با ناباروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191014045102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه رییسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3224 8636
آدرس ایمیل
mrz.reisi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اجرای راهکارهای مقابله با ناباروری با رویکرد زوجی در زوج های نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
راهکارهای مقابله با ناباروری در زوج های نابارور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوج های ایرانی نابارور
حداقل سه ماه از آخرین شکست در درمان ناباروری گذشته باشد
نداشتن سابقه بستری یا مصرف دارو به علت اختلالات روانی
نداشتن استرس، اضطراب، افسردگی شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
زوج های نابارور که سابقه اختلالات روانی داشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1400.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت روان
کد ICD-10
F34
توصیف کد ICD-10
Persistent mood [affective] disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس DASS21
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس DASS21
3
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس DASS21
4
شرح متغیر پیامد
سازگاری با ناباروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله به صورت یک برنامه است که با هدف اصلاح ساختار ها انجام خواهد شد. لازم به ذکر است که محتوای دقیق برنامه پس از مصاحبه با افراد کلیدی ( زوج های نابارور و ارائه دهندگان خدمات باروری) مشخص خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیج مداخله ای دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
--
آدرس خیابان
اصفهان، پل فلزی، خیابان استاد مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
beheshti@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
mrz.reisi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه رییسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
mrz.reisi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه رییسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
فکس
ایمیل
mrz.reisi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه رییسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
mrz.reisi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی افسردگی، اضطراب و استرس و سازگاری با ناباروری به صورت کلی قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد امکان دسترسی دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تهیه مرور سیستماتیک و متاآنالیز قابل دسترسی است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری اول طرح و همکاران(از طریق ایمیل)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند