چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
- تعیین و مقایسه اثرات عصاره هیدروالکلی گیاهی و دارونما بر وضعیت قند خون (FBS، HbA۱c) در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ - تعیین و مقایسه اثرات عصاره هیدروالکلی گیاهی و دارونما بر الگوی لیپیدی (TC, TG, LDL-C, HDL-C) در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ - تعیین و مقایسه اثرات عصاره هیدروالکلی گیاهی و دارونما بر شاخص های تن سنجی (وزن، نمایه توده بدنی، اندازه دور کمر، اندازه دور باسن) در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان به دیابت که به کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه میکنند و تحت درمان با عصاره هیدروالکلی گیاهی قرار می گیرند. عصاره و ظرف در نظر گرفته شده برای دارونما کاملا هم اندازه و هم رنگ عصاره هیدروالکلی گیاهی خواهد بود و ظرف تیره برای عصاره و دارونما انتخاب خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ معیارهای خروج: تزریق انسولین و یا لیراگلوتاید- افراد زیر ۲۰ سال و بالای 7۰ سال- دارا بودن بیماری های قلبی- عروقی مزمن، افسردگی شدید، بیماریهای مزمن کبدی و کلیوی، اختلالات مزمن تیروئیدی و بد خیمی ها از جمله سرطان- مصرف داروهای اعصاب و روان، داروهای گیاهی یا گیاهان دارویی به منظور کنترل قند خون در طی ۶ ماه گذشته- بیمارانی که تحت درمان با رژیم غذایی خاص نظیر گیاه خواری یا برنامه ورزشی خاصی هستند. - افراد مبتلا به آلرژی غذایی و یا فصلی- زنان باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده عصاره هیدروالکلی گیاهی (روزی ۳ بار و هر بار۲۰ قطره در یک فنجان آب ولرم، نیم ساعت قبل از غذا ) گروه دارونما: دریافت کننده دارونما روزانه (روزی ۳ بار و هر بار۲۰ قطره در یک فنجان آب ولرم، نیم ساعت قبل از غذا)
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110314006065N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نمازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 9630
آدرس ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات عصاره هیدروالکلی گیاهی بر وضعیت قند و الگوی لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
عصاره گیاهی و دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ سن 30 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق انسولین و یا لیراگلوتاید افراد زیر 30سال و بالای 7۰ سال دارا بودن بیماری های قلبی- عروقی مزمن، افسردگی شدید، بیماریهای مزمن کبدی و کلیوی، اختلالات مزمن تیروئیدی و بد خیمی ها از جمله سرطان مصرف داروهای اعصاب و روان، داروهای گیاهی یا گیاهان دارویی به منظور کنترل قند خون در طی ۶ ماه گذشت بیمارانی که تحت درمان با رژیم غذایی خاص نظیر گیاه خواری یا برنامه ورزشی خاصی هستند. افراد مبتلا به آلرژی غذایی و یا فصلی زنان باردار و شیرده
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرايط با روش آسان انتخاب و با اندازه بلوک های 2 تایی با نسبت 1:1 به دو گروه 30 نفره مداخله یا دارونما تخصیص داده می شوند. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از وبسایت https://www.Randomization.com تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده به صورت تصادفی در یکی از دو گروه ۱) دریافت کننده عصاره هیدرو الکلی گیاهی، ۲) دریافت کننده دارونما قرار گرفته و به مدت ۸ هفته مورد بررسی قرار خواهند گرفت. عصاره و ظرف در نظر گرفته شده برای دارونما کاملا هم اندازه و هم رنگ عصاره هیدروالکلی گیاهی خواهد بود و ظرف تیره برای عصاره و دارونما انتخاب خواهد شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از وبسایت https://www.Randomization.com تعیین می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تاریخ تایید
2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1400.052

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

2

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئئین های با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

3

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئئین های با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

5

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله (پایان مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده عصاره هیدروالکلی گیاهی (روزی ۳ بار و هر بار۲۰ قطره در یک فنجان آب ولرم، نیم ساعت قبل از غذا ) برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده دارونما که مخلوط آب و رنگ خوراکی است روزانه (روزی ۳ بار و هر بار۲۰ قطره در یک فنجان آب ولرم، نیم ساعت قبل از غذا)برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1298
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کشاورز ، خیابان قدس،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1298
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 919 241 4658
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 919 241 4658
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، موسسه تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 919 241 4658
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...