چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس میوه زیره سبز به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما به همراه کلوتریمازول واژینال بر درمان کاندیدیازیس واژن
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی یک سوکور است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک آموزشی و درمانی امام علی شهر کرد انجام گرفته است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : تشخیص عفونت کاندیدیازیس ، زنان در سنین 18 تا 50 سال ، متاهل بودن ، عدم حساسیت به ترکیب گیاهی میوه زیره سبز ، عدم حساسیت به کلوتریمازول ، امضای رضایت نامه شرکت در مطالعه معیارهای خروج : بارداری ، شیردهی ، یائسگی ، بیماری های زمینه ای ، حساسیت به زیره سبز ، حساسیت به کلوتریمازول ، فراموش کردن یک دوز یا بیشتر ، عدم تمایل بیمار به ادامه ی درمان ، قاعدگی طی مطالعه ، خونریزی غیر طبیعی رحم
گروه‌های مداخله
1. شیاف اسانس میوه زیره سبز 2. شیاف پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
1. نشانه های واژینیت کاندیدیایی ( شامل : خارش ، سوزش ، قرمزی واژن ، التهاب ، ترشحات واژینال ) 2.علائم واژینیت کاندیدیایی ( شامل : اریتم واژن ، ترشح چسبنده سفید پنیری شکل ، التهاب ) 3. عوارض جانبی احتمالی داروها در دو گروه درمانی مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150706023084N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-05, ۱۴۰۰/۰۷/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس میوه ی زیره سبز به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما بر درمان کاندیدیازیس واژن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس میوه ی زیره سبز به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما بر درمان کاندیدیازیس واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین 18-50 سال متاهل بودن امضای رضایت نامه تشخیص عفونت کاندیدیازیس عدم حساسیت به زیره سبز یا کلوتریمازول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی یائسگی بیماری های زمینه ای قاعدگی طی مطالعه فراموش کردن یک دوز یا بیشتر از مصرف دارو حساسیت به شیاف کلوتریمازول یا زیره سبز عدم تمایل بیمار به ادامه ی درمان خونریزی غیر طبیعی رحم
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیاف های زیره سبز و پلاسبو توسط محقق ساخته شد و صورت تکی در پوشش های آلومینیومی قرار گرفتند و تمامی افراد به جز محقق از ترکیب این داروها بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران - دانشکده داروسازی و علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی ، قلهک ، خیابان یخچال ، دانشگاه آزاد علوم پزشکی تهران واحد داروسازی و علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.169

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ولوواژینیت کاندیدیایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه - 7 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه - تکمیل چک لیست برای ارزیابی علائم واژینیت کاندیدایی و سپس مقایسه فراوانی علائم واژینیت کاندیدیال در داخل و بین دو گروه درمانی

2

شرح متغیر پیامد
ترشحات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه - 7 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه - 7 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ۳۰ نفر می باشد که هر نفر یک شیاف واژینال۲گرمی حاوی ۰.۱ سی سی اسانس میوه زیره سبز به همراه شیاف واژینال کلوتریمازول هرروز به مدت هفت روز(کلوتریمازول شب ها و شیاف زیره صبح یا ظهر) دریافت می کنند. شیاف زیره سبز بر پایه پلی اتیلن گلایکول ۱۰۰۰ و ۴۰۰۰ به میزان 80 ٪ و 20٪ که در دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران واحد داروسازی و علوم دارویی ساخته شده است .به افراد شرکت کننده در ابتدای مطالعه نحوه استعمال دارو توضیح داده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل ۳۰ نفر که هر نفر يک شیاف واژينال کلوتريمازول و شیاف پلاسبو هر روز به مدت هفت روز(کلوتریمازول شب ها و پلاسبو صبح یا ظهر) دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات ابطحی
آدرس خیابان
چهل و پنج متری گلشهر ، خیابان برزنت ، کوچه ناصر تنها ، پلاک 41، واحد 26
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198747447
تلفن
+98 26 3460 0554
ایمیل
fatemehabtahi21@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی ، خیابان خاقانی ، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
info@iau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iaups.iautmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات ابطحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان چهل و پنج متری گلشهر ، خیابان برزنت ، کوچه ناصر تنها ، پلاک 41 ، واحد 26
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198747447
تلفن
+98 26 3460 0554
ایمیل
fatemehabtahi21@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات ابطحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان چهل و پنج متری گلشهر ، خیابان برزنت ، کوچه ناصر تنها ، پلاک 41، واحد 26
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198747447
تلفن
+98 26 3460 0554
ایمیل
fatemehabtahi21@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...