مقایسه اثر شش هفته سیستم توانبخشی واقعیت مجازی و ماساژ بازتابی برشدت درد نوروپاتیک،الگوی زمانی درد، اثرات درد، میزان خستگی، قدرت ایزومتریک و دامنه حرکتی عضلات کمربندشانه، در ورزشکاران پاراپلژی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و2 گروه مداخله بصورت کور نشده، تصادفی نشده بر45 ورزشکار پاراپلژی
نحوه و محل انجام مطالعه
پس ازانتخاب آزمودنیها پرسشنامه هاي مربوطه (پرسشنامه درد، خستگی، اطلاعات دموگرافیک) در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.
هر دو مداخله ماساژ بازتابی و واقعیت مجازی به مدت 6 هفته و هر هفته 3 جلسه صورت خواهد گرفت. در گروه واقعیت مجازی زمان کل تمرین 50 دقیقه خواهد بود که 20 دقیقه براي سرد و گرم کردن و 30 دقیقه براي انجام بازيهاي موردنظر خواهد بود و در گروه ماساژ نیز به مدت 30 دقیقه افراد ماساژ نقاط موردنظر را دریافت خواهند کرد. تمرینات گروه واقعیت مجازی در باشگاه موردنظر با کنترل کامل محقق انجام خواهد شد و براي گروه ماساژ نیز در محل توسط فرد متخصص داراي مدرك از فدراسیون پزشکی ورزشی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پاراپلژی بودن افراد
سابقه ورزش کردن به طور منظم حداقل طی شش ماه اخیر
داشتن دردهای نوروپاتیک
سابقه بیش از 6 ماه ابتلا به پاراپلژی
عدم مصرف مسکن ها جهت کاهش درد نوروپاتیک
عدم مشارکت در هر فعالیت مشابه و موثر بر درد و عملکرد در زمان انجام طرح پژوهشی
عدم مصرف مواد مخدر
ابتلا به بیماری روانشناختی که اثر مشهود داشته باشد.
گروههای مداخله
3 گروه مداخله باعناوین واقعیت مجازی، ماساژ بازتابی و کنترل خواهیم داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
دردنوروپاتیک؛ عملکرد؛ خستگی؛ قدرت ایزومتریک؛ دامنه حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210924052562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز پورجعفری جرجافکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3422 2500
آدرس ایمیل
b.porjafarijorjafaki@mail.sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر شش هفته سیستم توانبخشی واقعیت مجازی و ماساژ بازتابی بر میزان درد نوروپاتیک و عملکرد ورزشکاران پاراپلژی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ و سیستم واقعیت مجازی بر دردنوروپاتیک و عملکرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاراپلژی بودن افراد
سابقه ورزش کردن به طور منظم حداقل طی شش ماه اخیر
داشتن دردهای نوروپاتیک
سابقه بیش از 6 ماه ابتلا به پاراپلژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مسکن ها جهت کاهش درد نوروپاتیک
مشارکت در هر فعالیت مشابه و موثر بر درد و عملکرد در زمان انجام طرح پژوهشی
مصرف مواد مخدر
ابتلا به بیماری روانشناختی که اثر مشهود داشته باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBU.REC.1400.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاراپلژی
کد ICD-10
G82.2
توصیف کد ICD-10
Paraplegia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد نوروپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تمرینات واقعیت مجازی و ماساژ بر درد قبل از شروع مداخله و6هفته پس از شروع اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Setبرای درد استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تمرینات واقعیت مجازی و ماساژ بر خستگی قبل از شروع مداخله و6هفته پس از شروع اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهFatigue Severity Scale برای خستگی
3
شرح متغیر پیامد
قدرت ایزومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تمرینات واقعیت مجازی و ماساژ بر قدرت ایزومتریک قبل از شروع مداخله و6هفته پس از شروع اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از دستگاهMMTبرای اندازه گیری قدرت ایزومتریک استفاده خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر تمرینات واقعیت مجازی و ماساژ بر دامنه حرکتی قبل از شروع مداخله و6هفته پس از شروع اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از دستگاهMobee Medبرای اندازه گیری دامنه حرکتی استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: واقعیت مجازی.گروه اول به 3جلسه در هفته بمدت6 هفته 30 دقیقه تمرینات واقعیت مجازی با دستگاه ایکس باکس وان، کنسول در برابر مانیتور تمرینات مرتبط با بوکس، والیبال، تنیس روی میز، شمشیربازی و گلف انجام میدهند .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:ماساژ بازتابی. در گروه ماساژ بازتابی به مدت6 هفته و هر هفته3 جلسه30 دقیقه ای ماساژ بازتابی کف دست در نقاط مرتبط با هیپوفیز، شبکه خورشیدی و نقاط مرتبط با عملکرد کمربند شانه اعمال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل. در این گروه هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
هیئت جانبازان و معلولین استان تهران
نام کامل فرد مسوول
منصور نم نم
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱
تلفن
+98 34 3422 0593
ایمیل
behnaz_jafari10@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فریبرز هوانلو
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱
تلفن
+98 34 3422 0593
ایمیل
behnaz_jafari10@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پورجعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی-بازتوانی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱
تلفن
+98 34 3422 0593
ایمیل
behnaz_jafari10@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پورجعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی-بازتوانی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱
تلفن
+98 34 3422 0593
ایمیل
behnaz_jafari10@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پورجعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی-بازتوانی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۹۴۱۱
تلفن
+98 34 3422 0593
ایمیل
behnaz_jafari10@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها بخشی از اطلاعات در مورد نتایج اصلی و یا مشابه میتواند به اشتراک گذاشته شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابل دسترسی برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و درمانگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بررسی قابلیت تعمیم نتایج به معلولین و بیماران مدنظر محقق یا درمانگر قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت اطلاعات به آدرس ایمیل ذیل ایمیل ارسال کنید.behnaz_jafari10@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به آدرس ایمیل مربوطه نهایتا طی14 روز پس از اطمینان از محقق و درمانگر بودن فرد اطلاعات برای ایشان ارسال خواهد شد.