مقایسه اثربخشی درمان داروئی ضد اضطراب ( بوسپیرون و سرترالین ) بر اضطراب و علائم گوارشی بیماران مبتلا به دیس پپسی فانکشنال

مقایسه اثربخشی درمان داروئی ضد اضطراب (بوسپیرون و سرترالین) بر اضطراب و علائم گوارشی بیماران مبتلا به دیس پپسی فانکشنال در مقایسه با بیماران گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 141بیمار. رای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی استفاده خواهد شد

این مطالعه در بیمارستان کلینیک های فوق تخصصی گوارش شهرستان بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 141 بیمار به صورت تصادفی ساده به سه گروه دریافت کننده سرترالین، بوسپیرون و PPI تقسیم می‌شوند. اضطراب و علایم بالینی بیماران ابتدا، یک و سه ماه پس از مداخله توسط مجری ارزیابی می‌شود.

یماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش فوق تخصصی بوعلی و بیمارستان ولیعصر (عج) در سال 1400 خواهد بود. معیارهای ورود به مطالعه شامل: رضایت جهت شرکت در مطالعه، عدم دریافت درمانهاي روانشناختی قبل از ورود به مطالعه، دارا نبودن سایر اختلالات گوارشی ساختاري یا کارکردي همزمان، ثابت نگهداشتن نوع و میزان داروي مصرفی طی مدت پژوهش در صورت مصرف دارو، عدم مصرف الکل و مواد مخدر، نداشتن اختلال سایکوتیک و اختلال شخصیت، عدم وجود علائم خطر مانند خونریزي گوارشی، تب، کاهش وزن، کم خونی، اسهال شبانه، دل پیچه هاي شدید، عدم ابتلا به بیماری ارگانیک دیگر و شرایط خروج از مطالعه شامل: داشتن اختلال سایکوتیک و یا سایر اختلالات گوارشی همزمان، وجود علائم خطر در بیمار و دارا بودن ملاك هاي کامل اختلال شخصیت است.

گروه‌های مداخله شامل بیمارانی که داروی سرترالین 50 میلی گرم ، بوسپیرون 5 میلی گروم هر 8 ساعت و گروه کنترل که درمان PPI (شرکت داروسازی عبیدی ساخت کشور ایران)به مدت سه ماه به صورت روزانه دریافت می‌کنند.

اضطراب و علائم بالینی بیماران شامل: نفخ یا اتساع شکمی، اختلال در اجابت مزاج بصورت اسهال یا یبوست یا اسهال و یبوست

افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی ساده و با استفاده از روش بلوکه سازی به سه گروه مداخله دریافت کننده سرترالین (A)، دریافت کننده بوسپیرون(B) یا داروی مهار کنننده پمپ پروتون (PPI) (C) تقسیم خواهند شد. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های سه تایی متنوعی با استفاده از پاکت مهر و موم شده ایجاد می‌شود (ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA). بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از سه گروه A ,B یا C تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.

ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دانشجوی پزشکی) بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی بیماران ارزیابی لازم را انجام داده و در چک لیستی که بدین منظور طراحی شده بود ثبت خواهد شد. بیماران: بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز از قرارگیری در گروه خود اطلاعی ندارند، بطوریکه داروها در بسته بندی یکسان قرار گرفته و توسط داروخانه به بیماران داده می‌شود. آنالیز کننده داده‌ها: داده ها با کد به شخص سوم (متخصص آمار) جهت تجزیه و تحلیل داده می شود و فرد از گروه بندی اطلاعی ندارد.

نیازی به انتشار اطلاعات فردی بیماران نیست