مقایسه تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس مورخوش به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما به همراه کلوتریمازول واژینال بر درمان کاندیدیازیس واژن
مقایسه تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس مورخوش به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما به همراه
کلوتریمازول واژینال بر درمان کاندیدیازیس
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی یک سوکور است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک درمانی غرضی ملایر صورت خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان درسنین 18تا50سال،.متاهل بودن،عدم وجود حساسیت به مورخوش ، عدم وجود حساسیت به کلوتریمازول،امضای رضایت نامه شرکت در مطالعه ، تشخیص عفونت کاندیدیازیس واژینال
معیارهای خروج: بارداری و شیردهی،یائسگی،بیماری های زمینه ای،فراموش کردن یک دوز یا بیشتر،عدم تمایل بیمار از ادامه درمان،قاعدگی طی مطالعه،خونریزی غیرطبیعی رحم، حساسیت به مورخوش، حساسیت به کلوتریمازول
گروههای مداخله
۱)شیاف مورخوش ۲)شیاف پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
1 (نشانه های واژینیت کاندیدیایی شامل : خارش، سوزش،قرمزی واژن، التهاب،ترشحات واژینال)
2 (علائم واژینیت کاندیدیایی شامل:اریتم واژینال، ترشح چسنده سفید پنیری شکل و التهاب)
3 (عوارض جانبی احتمالی دارو ها در دو گروه درمانی مقایسه می شوند.)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-05, ۱۴۰۰/۰۷/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس مورخوش به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما به همراه کلوتریمازول واژینال بر درمان کاندیدیازیس واژن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تصادفی شیاف واژینال حاوی اسانس مورخوش به همراه کلوتریمازول واژینال در مقابل شیاف واژینال دارونما به همراه کلوتریمازول واژینال بر درمان کاندیدیازیس واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین ۱۸ تا ۵۰ سال
متاهل بودن
عدم وجود حساسیت به ترکیبات گیاهی مورخوش
عدم وجود حساسیت به کلوتریمازول
امضای رضایت نامه شرکت در مطالعه
تشخیص عفونت کاندیدیازیس واژینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
یائسگی
بیماری های زمینه ای
فراموش کردن یک دوز یا بیشتر
عدم تمایل بیمار به ادامه درمان
قاعدگی طی مطالعه
خونریزی غیر طبیعی رحم
حساسیت به مورخوش
حساسیت به کلوتریمازول
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیاف های مورخوش و پلاسبو توسط محقق ساخته شد و به صورت تکی در پوشش های آلومینیومی قرار گرفتند و تمامی افراد به جز محقق از ترکیبات این داروها بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران_دانشکده داروسازی و علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان دکتر شریعتی ، قلهک ، خیابان یخچال ، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی، واحد داروسازی و علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه_۷ روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه -تکمیل چک لیست بررسی نشانه ها ی واژینیت کاندیدیایی و سپس مقایسه فراوانی نشانه های واژینیت کاندیدیایی درداخل و بین دو گروه درمانی
2
شرح متغیر پیامد
ترشحات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه_۷ روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه_۷ روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ۳۰نفر میباشد که هر نفر یک شیاف واژینال۲گرمی حاوی ۰/۱ سی سی اسانس مورخوش به همراه شیاف کلوتریمازول هر شب به مدت هفت شب دریافت میکنند.شیاف مورخوش بر پایه پلی اتیلن گلایکول ۱۰۰۰و۴۰۰۰ به میزان ۷۵ ٪و ۲۵ ٪در دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران ساخته شده .به افراد شرکت کننده در ابتدای مطالعه نحوه استعمال دارو توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:شامل ۳۰نفر میباشد که هر نفر یک شیاف واژینال۲گرمی دارونما به همراه شیاف کلوتریمازول هر شب به مدت هفت شب دریافت میکنند.شیاف دارونما بر پایه پلی اتیلن گلایکول ۱۰۰۰و۴۰۰۰ به میزان ۷۵ ٪و ۲۵ ٪در دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران ساخته شده .به افراد شرکت کننده در ابتدای مطالعه نحوه استعمال دارو توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غرضی ملایر
نام کامل فرد مسوول
سپیده کرمانی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان نوبهار، کوچه شکوفه
شهر
ملایر
استان
همدان
کد پستی
6571945546
تلفن
+98 81 3334 5700
ایمیل
drskermani43@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
info@iau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iaups.iautmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سپیده کرمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان نوبهار، کوچه شکوفه
شهر
ملایر
استان
همدان
کد پستی
۶۵۷۱۹۴۵۵۴۶
تلفن
+98 81 3334 5700
ایمیل
drskermani43@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سپیده کرمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان نوبهار، کوچه شکوفه
شهر
ملایر
استان
همدان
کد پستی
6571945546
تلفن
+98 81 3334 5700
ایمیل
drskermani43@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
ir.ac.iaups@shiehmorteza
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست