بررسی ارزیابی عملکرد پودر جدید هموستاز پلی ساکاریدی در بیماران ترومایی حاد در زمینه کاهش خونریزی

بررسی اثربخشی پودر هموستاز پلی ساکاریدی در بیماران ترومایی بیمارستان رجایی

این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده در سه لایه و دو گروه در بیماران ترومایی بیمارستان رجایی با سن بالای ۱۸ سال در دو بازو در طی سال ۱۴۰۰ و بصورت یکسویه کور انجام می شود. تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی در سه لایه (کبد، پوست و شکم) و دو گروه ( کیس و کنترل) و برای 192 نمونه انجام میشود.

در بیمارستان ترومای رجایی شیراز در بیماران دارای شرایط ورود بسته به وسعت محل زخم از یک تا ۵ گرم از پودر بصورت پاشش به محل خونریزی استفاده میشود ( حد مجاز در یک بیمار در مجموع همه نقاط تا ۵۰ گرم) است. محل زخم و سایر دادهها از جمله نظر جراح در مورد کارایی پودر در هر مورد ثبت می شود. زمان رسیدن به انعقاد خونی در 3 دقیقه و 5 دقیقه بعد از پاشش پودر بررسی می شود. در صورت پاک شدن پودر بعد از چک ، پاشش تکرار می شود. همین مراحل بدون پودر در گروه کنترل بر اساس فشار با گاز خشک انجام میشود . تعداد گازهایی که حداقل ۵۰ درصد خونی می شوند شمارش می شود. در روزهای بعد زخمها از نظر واکنشهای بافتی و احیانا وجود بقایایی از پودر نیز بررسی می شوند. (همجنین اگر زخم مجدد باز شد ) در هر دو گروه سطح زخمها و میزان خونریزی بر اساس TBS ( Target bleeding site ) و Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) و درصد موفقیت در کنترل خونریزی گزارش می شود.

بیماران ترومایی با سن بالای ۱۸ سال، شرایط پایدار بالینی، و زخمهای غیر عفونی ، عدم ابتلا به بیماری زمینه کبدی کلیوی و دیابتی و بیماریهای اختلال انعقادی خون وارد مطالعه می شوند.

گروه مداخله: بیماران ترومایی دارای زخمهایی با خونریزی خفیف تا متوسط که برای کنترل خونریزی از پودر مورد نظر طبق دستورالعمل برای آنها استفاده می شود . گروه کنترل: بیماران مشابه ولی بدون استفاده از پودر کنترل برای خونریزی

زمان کنترل خونریزی ؛ حجم خونریزی ؛ رضایت جراح ؛ میزان واکنش بافتی gross

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) استفاده میکنیم. به منظور ايجاد توازن در مطالعه از بلاکهای 4و6و8 تایی استفاده می شود. برای ابزار تصادفی سازی از منابع آنلاین تولید جدول تصادفی استفاده شده است و مشخصات جدول تولید شده به شرح زیر است. مشخصاتی که برای تولید این جدول استفاده شد به شرح زیر است Block sizes: ۴,۶,۸ Actual list length: ۱۹۰ Stratification factors: Site (Liver, Abdomen, Skin) Treatment group: Group A , Group B پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) برای پنهان سازی مطالعه استفاده خواهد شد و تا زمان ورود به اتاق عمل و تخصیص فرد گروه بیمار مشخص نباشد. اینکار به کمک پاکتهای مهر وموم شده بدون قابلیت خوانش از بیرون انجام می شود و پاکت توسط اینچارج اتاق عمل در همان لحظه شروع عمل باز خواهد شد و گروه بیمار را مشخص می کند. پاکتها شماره گذاری تصادفی دارند و امکان حدس گروه بر اساس شماره پاکت نیست.

به علت استفاده از پودر و کمبود دسترسی به پودرهای مشابه امکان کور سازی دو سویه وجود ندارد. متخصص آمار نسبت به گروهها مطلع نیستند اما جراحان مطلع هستند. همه بیماران هم در مورد استفاده از پودر با آنها صحبت می شود اما در جریان قرار نمی گیرند که پودر استفاده شده است یا خیر . زخمها هم بسته می شوند و بیمار متوجه به کار بردن پودر در زمان بیهوشی نمی شود. در هر صورت متخصص آنالیز آماری در جریان دو گروه نخواهد بود و آنالیزها بصورت دو گروه بدون مشخصات دارویی انجام می شود

اطلاعات بیشتری وجود ندارد