آثار 8 هفته تمرین هوازی و مصرف مکمل ویتامین D بر سطوح سرمی فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز، کیفیت زندگی و برخی شاخص های شناختی و روانشناسی در مبتلایان به میگرن

آتار 8 هفته تمرین هوازی و مکمل دهی ویتامین D بر سطوح سرمی فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز (BDNF)، کیفیت زندگی، شدت، مدت و تواتر حملات میگرنی، عملکرد حافظه، اختلال شناختی، شدت افسردگی، کیفیت خواب و خودپنداره جسمانی در مبتلایان به میگرن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی سازی شده به روش بلوکی بر روی 48 بیمار مبتلا به میگرن. برای تصادفی سازی از وب سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد.

این پژوهش در دانشگاه رازی اجرا خواهد شد. ابتدا متغیرهای پژوهش مورد اندازه گیری قرار خواهند گرفت. سپس، 4 گروه شرکت کننده در پژوهش مداخلات مورد نظر را دریافت خواهند نمود. پس از اتمام مداخلات، متغیرهای پژوهش مجددا اندازه گیری خواهند شد. در این پژوهش شرکت کنندگان و تیم اصلی پژوهش کورسازی خواهند شد. از قرص های مشابه با قرص ویتامین D به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.

معیار ورود: عدم شرکت در برنامه تمرینی منظم در 6 ماه گذشته ابتلا به میگرن بدون اورا (بدون پیش نشانه) به تشخیص و تایید متخصص اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی از پزشک متخصص دارا بودن سطوح ناکافی ویتامین D (20-29 نانوگرم/میلی لیتر) دامنه سنی 20 تا 50 سال معیار خروج: ابتلا به هرنوع بیماری عصبی دیگری بجز میگرن بدون پیش نشانه اعتیاد به الکل یا سایر انواع مواد مخدر ناهنجاری های عصبی عضلانی ابتلا به بیماری های قلبی عروقی و تنفسی عدم ارائه فرم رضایت آگاهانه

1) تمرین + ویتامین D: سه جلسه تمرین هوازی در هفته به مدت 8 هفته و مکمل دهی هفتگی ویتامین D ؛ 2) تمرین + دارونما: سه جلسه تمرین هوازی در هفته به مدت 8 هفته و مصرف هفتگی قرص دارونما؛ 3) ویتامین D: مکمل دهی هفتگی ویتامین D به مدت 8 هفته؛ 4) کنترل: مصرف هفتگی قرث دارونما به مدت 8 هفته

تغییر در فاکتور رشد عصبی مشتق شده از مغز، کیفیت زندگی، متغیرهای حملات میگرنی، حافظه، عملکرد شناختی، افسردگی و کیفیت خواب

در این پژوهش از روش تصادفی سازی بلوکی از طریق وب سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد. بدین منظور، ابتدا به هر آزمودنی یک شماره به عنوان کد شناسایی اختصاصی تعلق داده می شود و یک توالی 48 عددی (برابر با حجم نمونه) ایجاد می گردد. سپس، نام گروه های مداخله شامل 1) گروه تمرین + ویتامین D؛ 2) گروه تمرین + دارونما؛ 3) گروه ویتامین D؛ 4) گروه کنترل در بخش مربوطه در وب سایت تعریف خواهد شد. پس از تعریف گروه ها و به منظور پیشگیری از مشکلات بالقوه ناشی از بلوک بندی با بلوک های با اندازه ثابت، از روش انتخاب تصادفی بلوک ها با اندازه متفاوت به منظور بلوک بندی استفاده خواهد شد. در این حالت، با مشخص بودن حجم نمونه، اندازه بلوک ها نامساوی و مضربی از تعداد گروه های مداخله خواهد بود (به عنوان مثال؛ بلوک های با اندازه 2، 4، 6 یا 8 تایی). وب سایت این قابلیت را دارد که به صورت تصادفی توالی بلوک ها با اندازۀ متفاوت را ایجاد کند. در گام پایانی و با اجرای دستور Generate Plan در وب سایت، تمامی آزمودنی ها به صورت تصادفی به بلوک های با اندازه متفاوت که خود دارای توالی تصادفی هستند تخصیص داده می شوند و نهایتاً، با استفاده از شماره (کد) تخصیص داده شده به هر آزمودنی و بررسی بلوک ها، گروه هر آزمودنی مشخص خواهد شد.

مطالعه حاضر به شکل یک سویه کور انجام خواهد پذیرفت و شرکت کنندگان نسبت به دریافت ویتامین D یا دارونما کور نگه داشته خواهند شد در حالیکه با توجه به ماهیت تمرین ورزشی، کورسازی در این مورد (مداخله ورزشی) صورت نخواهد پذیرفت. به منظور کورسازی دو گروهی که قرص ویتامین D دریافت نمی کنند، قرص های مشابه با قرص ویتامین D از لحاظ شکل ظاهری، بو، مزه و رنگ به عنوان دارونما مورد استفاده قرار خواهد گرفت و اطلاعات مربوط به دریافت ویتامین D و دارونما از آزمودنی ها مخفی نگه داشته خواهد شد.

تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری است.

3 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی افراد در صورت درخواست رسمی

درخواست دسترسی به داده ها با هر هدفی مجاز است.

در صورت نیاز به دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به احسان امیری، عضو هیات علمی دانشگاه رازی با آدرس ایمیل: e.amiri@razi.ac.ir اقدام نمایید.

در صورت درخواست رسمی، اعلام دلایل مربوطه و ذکر مشخصات کامل، داده ها پس از 72 ساعت از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.