مقایسه تاثیرات استفاده موضعی و اپی دورال از ژلفوم آغشته به تریامسینولون با ژلفوم آغشته به نرمال سالین در حین عمل بر پیامد های پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی خارجی ستون فقرات لومبار

هدف مطالعه فعلی مقایسه تاثیرات استفاده از ژلفوم آغشته به تریامسینولون استونید با ژلفوم آغشته به نرمال سالین به صورت موضعی و اپی دورال در حین عمل بر روی پیامد های پس از عمل بیماران تحت عمل جراحی خلفی خارجی ستون فقرات می باشد.

مطالعه فعلی یک کارآزمایی بالینی تک مرکز، فاز 3، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی، کنترل شده با پلاسبو با 100 بیمار می باشد.

این مطالعه در دپارتمان جراحی اعصاب بیمارستان شهدای تجریش صورت می گیرد. در مطالعه فعلی، 100 بیمار تحت عمل جراحی فیوژن لومبار خلفی-خارجی به طور تصادفی (1:1) به دو گروه شامل درمان و کنترل تقسیم می شوند. بیماران، افراد مسئول جمع آوری داده و افراد دخیل در آنالیز داده نسبت به مداخله مطالعه کور می باشند. جراحی که اعمال جراحی را انجام می دهد نسبت به مداخله مطالعه و نحوا تقسیم بیماران کور نمی باشد.

بیمارانی که تحت عمل جراحی فیوژن خلفی-خارجی ستون فقرات لومبار با وسیله گذاری برای اندیکاسیون های دژنراتیو قرار می گیرند به مطالعه وارد می شوند. بیماران با اندیکاسیون غیر دژنراتیو مانند تومور، تروما و عفونت و بیماران با وضعیت فیزیکی ASA بیش از 2 از مطالعه خارج می شوند.

بیماران در گروه مداخله یک ژلفوم خیسانده شده در 1 میلی لیتر از تریامسینولون استونید (40 میلی گرم) را دریافت می کنند. ژلفوم بر روی ریشه های اعصاب قرار می گیرد. بیماران در گروه کنترل به طور مشابه یک ژلفوم خیسانده شده در 1 میلی لیتر از نرمال سالین را دریافت می کنند.

پیامد اولیه مطالعه فعلی درد پس از عمل با توجه به مقیاس 10 نمره ای آنالوگ چشمی در هنگام استراحت و حرکت می باشد. پیامد های ثانویه مطالعه شامل میزان مورفین مصرفی تجمعی در 24 ساعت پس از عمل، معیار ناتوانی اسوستری، طول مدت بستری، تهواع و استفراغ پس از عمل و نرخ بروز عوارض پس از عمل می باشد.

تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی با اندازه 4 و توسط نرم افزار SPSS 24 صورت گرفته و از پاکت مهر و موم شده برای پنهان سازی استفاده می گردد. پس از تعیین بلوک های 4 تایی در SPSS، با استفاده از RV.UNIFORM(0,1) اعداد تصادفی بین 0 و 1 برای هر بیمار ایجاد شده و سپس با تعیین رنک آن ها در هر بلوک، دو عدد با رنک پایین به گروه درمان 1 و دو عدد با رنک بالا به گروه درمان 2 تقسیم می شوند. به جز جراح برای انجام مداخله، تمام افراد دخیل در مطالعه شامل بیماران، محقق اصلی، افراد دخیل در جمع آوری داده و افراد مسئول آنالیز داده ها نسبت به تقسیم بیماران و نحوه تصادفی سازی کور می باشند.

بیماران، محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که در آنالیز داده های مطالعه دخیل اند نسبت به تقسیم بندی و مداخله مطالعه کور می باشند. برای پنهان سازی نحوه تقسیم بیماران، از پاکت مهر و موم شده استفاده می گردد (درمان 1 یا 2). با توجه به مداخله مطالعه، جراح نسبت به مداخله مطالعه و تقسیم بندی بیماران کور نمی باشد و با توجه به گروه بیماران (درمان 1 یا 2) مداخله مطالعه یا پلاسبو را انجام می دهد. جراح از پروسه جمع آوری داده و آنالیز بیماران خارج می باشد. پس از عمل، بیماران، تمامی افراد مسئول جمع آوری داده و آنالیز آن به همراه محقق اصلی تنها گروه مطالعه (درمان 1 یا 2) را می دانند و در طول مطالعه نسبت به مداخله هر گروه کور می باشند.