مقایسه پیامد های کوتاه مدت تجویز بولوس کلسیم با انفوزیون مداوم آن در تغذیه وریدی نوزادان نارس
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دو سویه کور، تعداد 90 بیمار بطور کاملا تصادفی به دو گروه 45 نفری و بصورت موازی مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و یا وزن تولد کمتر از 1500 گرم که در بخش مراقبت های ویژه مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز بستری و تحت تغذیه وریدی(TPN) قرار می گیرند انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت تمام شماری انجام خواهد شد. برای این منظور بیماران در سال 1400 مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در این مطالعه دو روش تجویز کلسیم وریدی مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت. در هر دو گروه سطح کلسیم، فسفر به صورت هفتگی تا یک ماهگی و یا تا زمانی که TPN قطع شود اندازه گیری خواهد شد. همچنین آلکالین فسفاتاز، 25(OH) D3 و PTH سرم در هفته اول و یک ماهگی و یا زمانی که TPN قطع شود اندازه گیری خواهد شد. برای همه بیماران در 45 روزگی این آزمایشات تکرار شده و از نظر ابتلا به استئوپنی نوزادان نارس بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از:
1-تمام نوزادان نارس زیر 32 هفته و یا کمتر از وزن 1500 گرم که تحت تغذیه وریدی از طریق ورید مرکزی قرار می گیرند.
معیار های خروج از مطالعه عبارتند از:
آسفیکسی شدید
اختلالات کروموزومی و یا اختلالات مادرزادی متابولیک
سابقه مادری هیپرپاراتیروئیدیسم و یا اختلالات ویتامین D
گروههای مداخله
در گروه اول کلسیم بصورت محلول گلوکونات کلسیم و به طریق بولوس و متناوب وریدی تجویز خواهد گردید.و در گروه دوم گلوکونات کلسیم در داخل سرم تغذیه وریدی مخلوط شده و به صورت انفوزیون 24 ساعته تجویز خواهد شد. در گروه تحت درمان با انفوزیون 24 ساعته، محلول 10% گلوکونات کلسیم با دوز 4-5 mL/kg/day به داخل سرم تغذیه وریدی اضافه خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح خونی آلکالین فسفاتاز، کلسیم، PTH و ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210913052466N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اثمر امیراصلان زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3331 0768
آدرس ایمیل
dr.asmar.amirarsalanzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-08, ۱۴۰۱/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد های کوتاه مدت تجویز بولوس کلسیم با انفوزیون مداوم آن در تغذیه وریدی نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامد های کوتاه مدت تجویز بولوس کلسیم با انفوزیون مداوم آن در تغذیه وریدی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادان نارس زیر 32 هفته و یا کمتر از وزن 1500 گرم که تحت تغذیه وریدی از طریق ورید مرکزی قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی شدید
اختلالات کروموزومی و یا اختلالات مادرزادی متابولیک
سابقه مادری هیپرپاراتیروئیدیسم و یا اختلالات ویتامین D
سن
تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل بر اساس طرح بلوک جایگشتی اختصاص داده خواهند شد. ابتدا یک عدد تصادفی تک رقمی تولید خواهد شد اگر عدد 0 تا 4 باشد از جایگشت AB و اگر بین 5 تا 9 باشد از جایگشت BA استفاده خواهد شد. این روش تا تکمیل حجم نمونه بکار خواهد رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که وارد تحقیق میشوند و پزشکان ارزیابی کننده پیامد و همچنین آنالیزور آماری از حقیقت کدهای درمانی بی اطلاع خواهند بود و هیچگونه اطلاعی از گروه بندی نوزادان بستری در NICU ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.501
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
E83.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of mineral metabolism, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استئوپنی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و 4 تا 6 هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ca,P,ALP به صورت روش اسپکتروفوتومتری با دستگاه اتوآنالایزر انجام خواهد شد وسطح ویتامین د با روش الایزا چک خواهد شد و در نهایت میزان سطح PTH نیز با روش کمی لومینسانس با دستگاه اتوماتیک ایمولایت 2000 اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی تزریق کلسیم وریدی: ایجاد برادی کاردی، آریتمی، تشنج، نکروز پوستی، زیرجلد شدن کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
کلیه عوارض دارویی به صورت لحظه ایی توسط کادر درمانی ارزیابی می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز کلسیم گلوکونات وریدی 10درصد به میزان یک میلی گرم بازای کیلوگرم وزن بدن از روزانه 3 تا 4 بار به صورت متناوب از روز دوم تولد تا سن هفته 34 حاملگی اصلاح شده به گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون 24 ساعته، محلول 10% گلوکونات کلسیم با دوز 4-5 mL/kg/day به داخل سرم تغذیه وریدی از روز دوم تولد تا سن هفته 34 حاملگی اصلاح شده به گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
اثمر امیر اصلان زاده
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی - تبریز - خیابان ششگلان - بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
515791655
تلفن
+98 41 3526 2250
ایمیل
amiraslanzadeh.a@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
بلوار آزادی خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید محله ای
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
m.mahallei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید محله ای
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
m.mahallei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید محله ای
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2