چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر کتورولاک موضعی بر کنترل درد بعد از عمل جراحی هموروئیدکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با گروههای موازی فاز دو تا سه بر روی 84 بیمار با استفاده از مقیاس درجه بندی عددی (N R S ) وارد نرم افزار SPSS نسخه21 می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دو سو کور 84 بیمار دارای عمل جراحی همورویئدکتومی در بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان حاضر خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود سن 15 تا 55 سال ,ASA I- II عدم ورود بیماران مبتلا بیماری های انعقادی و بیماران با سابقه خونریزی گوارشی یا زخم گوارشی و بیماران وابسته به مخدر و بیماران با سابقه دیابت و فشارخون کنترل نشده و بیمارانی که در 8 ساعت قبل از عمل مخدر دریافت نکرده باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول :در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد و یک سی سی کتورولاک انفلتره میگردد گروه مداخله دوم :در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد و همزمان 1 سی سی کتورولاک عظلانی نیز تزریق می گردد . گروه مداخله سوم : در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد انفلتره می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد ، زمان اندازه گیری درد ، داردوی دریافتی، سن ، جنس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210922052556N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-30, ۱۴۰۰/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-30, ۱۴۰۰/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-30, ۱۴۰۰/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین شاهرخ زاده کرمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3429 8129
آدرس ایمیل
neginshahrokhzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه ﺗﺄﺛﯿﺮ ﮐﺘﻮروﻻک ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺮ ﮐﻨﺘﺮل درد ﺑﻌﺪ از ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ ﻫﻤﻮروﺋﯿﺪﮐﺘﻮﻣﯽ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺗﺄﺛﯿﺮ ﮐﺘﻮروﻻک ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺮ ﮐﻨﺘﺮل درد ﺑﻌﺪ از ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ ﻫﻤﻮروﺋﯿﺪﮐﺘﻮﻣﯽ
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کلاس II - I ASA سن بین 15 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری های انعقادی بیماران با سابقه خونریزی گوارشی یا سابقه زخم گوارشی بیماران وابسته به مخدر بیماران با سابقه دیابت و فشارخون کنترل نشده بیمارانی که در 8ساعت قبل عمل برای کنترل درد مخدر دریافت داشته اند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در انجام این مطالعه به هر شرکت کننده یک کد اختصاص داده می شود که آنالیز کننده داده و شرکت کنندها از اینکه کد تخصیص داده شده در کدام گروه است بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شرکت کننده گان این مطالعه به سه گروه مداخله (مورد) دسته بندی می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Rafsanjan School of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان امام علی بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1399.242

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همورویئد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از هموروییدکتومی و ۶ ساعت پس از هموروییدکتومی و ۱۲ ساعت پس از هموروییدکتومی و ۲۴ ساعت پس از هموروییدکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از NRS (سیستم درجه بندی درد از 0 تا 10)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
داروی دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از هموروییدکتومی و ۶ ساعت پس از هموروییدکتومی و ۱۲ ساعت پس از هموروییدکتومی و ۲۴ ساعت پس از هموروییدکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول :در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد و یک سی سی کتورولاک انفلتره میگردد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم :در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد و همزمان 1 سی سی کتورولاک عظلانی نیز تزریق می گردد .
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم : در پایان عمل جراحی در محل عمل جراحی 4 سی سی مارکایین نیم درصد انفلتره می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین شاهرخ زاده کرمانی
آدرس خیابان
بلوار امام علی بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717966996
تلفن
+98 34 3429 8129
ایمیل
neginshahrokhzadeh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار امام علی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717966996
تلفن
+98 34 3429 8129
ایمیل
AliShamsy@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین شاهرخ زاده کرمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لاله پلاک 16
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717966996
تلفن
+98 34 3429 8129
ایمیل
neginshahrokhzadeh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین شاهرخ زاده کرمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لاله پلاک 16
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717966996
تلفن
+98 34 3429 8129
ایمیل
neginshahrokhzadeh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین شاهرخ زاده کرمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لاله پلاک 16
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717966996
تلفن
+98 34 3429 8129
ایمیل
neginshahrokhzadeh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...