بررسی اثر بخشی و ایمنی پیوند سلولهای بنیادی مزانشیمال آلوژن (مشتق از جفت و بافت چربی) در درمان دیابت تیپ یک.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی بر روی 30 بیمار (10 نفر در هر گروه).
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، 30 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 داوطلب با سن بالای 18 سال از هر دو جنس که طی یک سال اخیر تشخیص داده شده باشند، انتخاب و سپس توسط نرم افزار sealedenvelope به صورت رندوم در سه گروه کنترل، گروه مداخله-1 و گروه مداخله-2 تقسیم می شوند. پس از تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی، همه گروه ها به مدت 1 سال پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
- کلیه بیماران دیابتی تیپ 1 بالای 18 سال که از شروع دیابت آنها کمتر از 1 سال می گذرد
- حداقل یک اتوآنتی بادی موثر در ایجاد دیابت تیپ یک داشته باشند
معیار های خروج:
- عدم ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﭘﺮ ﻛﺮدن رﺿﺎﻳﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ
- حاملگی در خانم ها
- داشتن هر گونه عارضه مزمن دیابت از جمله عوارض کلیوی، چشمی و عروقی
- ابتلا به عفونت جدی یا مثبت شدن تست های هپاتیت B، هپاتیت C یا HIV
- داشتن بیماریهای مزمن دیگر مانند بیماریهای سایکولوژیک، قلبی-عروقی، کلیوی، ریوی، کبدی، خونی و سایر بیماریهای اتوایمن جدی (بجز دیابت تیپ 1 یا کمکاری تیروئید هاشیموتو)
- سابقه سرطان
- سابقه حملهی کتواسیدوز دیابتی
گروههای مداخله
گروه مداخله-1: در این گروه بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی آلوژن دریافت میکنند (انفوزیون 100 میلیلیتر سرم نرمال سالین حاوی یک میلیون سلول بنیادی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن به صورت تک دوز ).
گروه مداخله-2: در این گروه بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از جفت آلوژن دریافت میکنند (انفوزیون 100 میلیلیتر سرم نرمال سالین حاوی یک میلیون سلول بنیادی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن به صورت تک دوز ).
گروه کنترل: 100 میلیلیتر نرمال سالین (انفوزیون به صورت تک دوز).
متغیرهای پیامد اصلی
میزان نیاز روزانه انسولین؛ هموگلوبین A1c؛ سطح C-پپتید پایه و تحریک شده؛ عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210925052566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمود سجادی جزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0038
آدرس ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی پیوند سلولهای بنیادی مزانشیمال آلوژن مشتق از جفت و بافت چربی برای درمان دیابت تیپ یک، فاز 1 و 2.
عنوان عمومی کارآزمایی
پیوند سلولهای بنیادی برای درمان دیابت تیپ یک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دیابتی تیپ 1 بالای 18 سال که از شروع دیابت آنها کمتر از 1 سال می گذرد
حداقل یک اتوآنتی بادی موثر در ایجاد دیابت تیپ یک داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﭘﺮ ﻛﺮدن رﺿﺎﻳﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ
حاملگی در خانم ها
داشتن هر گونه عارضه مزمن دیابت از جمله عوارض کلیوی، چشمی و عروقی
ابتلا به عفونت جدی یا مثبت شدن تست های هپاتیت B، هپاتیت C یا HIV
داشتن بیماریهای مزمن دیگر مانند بیماریهای سایکولوژیک، قلبی-عروقی، کلیوی، ریوی، کبدی، خونی و سایر بیماریهای اتوایمن جدی (بجز دیابت تیپ 1 یا کمکاری تیروئید هاشیموتو)
سابقه سرطان
سابقه حملهی کتواسیدوز دیابتی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی افراد از روش تصادفی سازی بلوک با اندازه بلوک 3 استفاده میشود. برای این کار از نرم افزار آنلاین sealedenvelope استفاده می شود (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). همچنین از پنهان سازی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تصادفیسازی توسط نرمافزار آنلاین sealedenvelope، کدهایی که تولید میشوند توسط آزمایشگاه تولید سلولهای بنیادی روی کیسههای سلولهای بنیادی یا دارونما قرار میگیرند (کیسههای سلولهای بنیادی و دارونما مشابه هستند)، هم شرکتکنندگان و هم محقق ها ماهیت کدها را ندانسته و از گروه های مطالعه بی اطلاع اند. کدها تنها پس از پایان مطالعه یا زمانی که عوارض جدی ایجاد شود رمزگشایی خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.669
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ یک
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز روزانه انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در هفته های 1، 2، 3، 4، 8، 12، 24، 36 و 48 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان نیاز روزانه انسولین (میزان واحد مورد نیاز انسولین طی روز)
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در ماه های 1، 3، 6، 9 و 12 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح C-پپتید پایه و تحریک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در ماه های 1، 3، 6، 9 و 12 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در هفته های 1، 2، 3، 4، 8، 12، 24، 36 و 48 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله-1: در این گروه بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی آلوژن دریافت میکنند (انفوزیون 100 میلیلیتر سرم نرمال سالین حاوی یک میلیون سلول بنیادی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن به صورت تک دوز ).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله-2: در این گروه بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از جفت آلوژن دریافت میکنند (انفوزیون 100 میلیلیتر سرم نرمال سالین حاوی یک میلیون سلول بنیادی به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن به صورت تک دوز ).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 میلیلیتر نرمال سالین (انفوزیون به صورت تک دوز).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سید محمود سجادی جزی
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0038
ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت و بیماریهای متابولیک
نام کامل فرد مسوول
سید محمود سجادی جزی
آدرس خیابان
خیابان کارگرشمالی، خیابان شهریور، پلاک 33
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411716411
تلفن
+98 21 8833 8740
ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر باقر لاریجانی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، جنب بیمارستان دکتر شریعتی، پلاک 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1296
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emri.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمود سجادی جزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دكتر شريعتي، بخش غدد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0038
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمود سجادی جزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دكتر شريعتي، بخش غدد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0038
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمود سجادی جزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دكتر شريعتي، بخش غدد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0038
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
m_sajadi@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از کسب اجازه از محقق اصلی، داده ها قابل تجزیه و تحلیل هستند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زدن ایمیل به محقق اصلی
m_sajadi@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند