بررسی اثربخشی موضعی روغن حنا(.Lawsonia inermis L) بر درد بیماران مبتلا به عرق النسا(سیاتیک) مزمن؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

تعیین اثر بخشی موضعی روغن حنا بر درد بیماران مبتلا به سیاتیک مزمن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

محل انجام پژوهش درمانگاه جراحی اعصاب بیمارستان امام خمینی و سلامتکده های وابسته به دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشد. بیماران سیاتیک مزمن به صورت تصادفی به 3 گروه روغن حنا(در پایه روغن کنجد) و گروه روغن کنجد و گروه دارونما تقسیم می شوند. بیماران هر 3 گروه 10قطره از روغن ها یا دارونما، 3بار در روز، به مدت 4 هفته، به صورت موضعی در ناحیه کمر و در ناحیه باسن تا وسط پشت ران طرف درد استفاده می کنند و در صورت درد شدید می توانند قرص دیکلوفناک 25 میلی گرم حداکثر تا 2 بار در روز، هر بار یک عدد مصرف کنند. بیماران و پژوهشگر نسبت به تخصیص درمان بی اطلاعند.

معیارهای ورود: درد سیاتیک مزمن یک طرفه به مدت حداقل 3 ماه و بیشتر؛ سن 18 تا 65 سال؛ درد معادل 1یا بیشتر براساس معیار visual analog scale؛ تمایل به همکاری در مطالعه؛ بدون مشکلات ارتباطی؛ دردی که به دلیل بدخیمی ها، بیماری های التهابی مفصلی، روماتیسمی، خونی، انعقادی و عفونی نباشد؛ عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی ستون فقرات و شکستگی استخوان؛ غیرکاندید جراحی؛ نداشتن سابقه جراحي در ناحیه ی کمر؛ نداشتن سابقه سوءمصرف الکل و داروهای مخدر؛ شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 34.9. معیارهای خروج: بارداری یا شیردهی؛ حساسیت شدید به هر کدام از داروهای مورد استفاده در مطالعه؛ عوارض جانبی شدید؛ عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه؛ عدم مصرف روغن ها بیشتر از دو نوبت متوالی؛ ایجاد بیماری حاد یا حادثه در طول مطالعه؛ G6PD؛ تشدید درد؛ استفاده از سایر درمان های مکمل و جایگزین؛ استفاده از داروهای مسکن خارج از مطالعه؛ سندرم دم اسبی؛ علائم نیاز به بررسی بیشتر

گروه مداخله1:مصرف موضعی روغن حنا(در پایه روغن کنجد)؛ گروه مداخله2: مصرف موضعی روغن کنجد؛ گروه دارونما: مصرف موضعی روغن مینرال

شدت درد

تاریخ شروع بیمارگیری اصلاح شد.

تخصیص تصادفی به گروهها از روش تقسیم تصادفی بلوکی با بلوک های سه تایی (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) انجام می شود. فهرست تصادفی به وسیله مشاور آمار تهیه می‌شود و بر اساس این فهرست، کد گروه مربوط به هر شماره مشخص می شود. به این ترتیب کد گروه هر بیماری که وارد مطالعه می‌شود(به ترتیب ورود بیماران) بر اساس فهرست تصادفی مشخص می شود. این کدها که مربوط به سه گروه روغن حنا(در پایه روغن کنجد) و گروه روغن کنجد و گروه دارونما(روغن مینرال) می باشد و علاوه بر بیماران، پژوهشگر نیز تا انتهای مطالعه از آن مطلع نخواهد شد.

داروها و دارونما در ظرف های مشابه و با شکل و رنگ و بوی یکسان می باشند. کدهای اختصاصی توسط دکتر داروساز روی برچسب جعبه داروها و دارونما درج شده ‏اند. بیماران و پژوهشگر از مفهوم کدها اطلاعی ندارند.