بررسی مقایسه ای تاثیر روشهای بیهوشی عمومی,بیحسی نخاعی و بلوک پاراسرویکال بر میزان درد , تهوع و استفراغ و نیاز به مسکن در بیماران تحت عمل جراحی هیستروسکوپی تشخیصی
مقایسه ی تاثیر روشهای بیهوشی عمومی,بیحسی نخاعی و بلوک پاراسرویکال بر میزان درد , تهوع و استفراغ و نیاز به مسکن در بیماران تحت عمل جراحی هیستروسکوپی تشخیصی
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز2 با گروههای موازی و بدون گروه کنترل , بر روی 66 بیمار 18 تا 45 ساله کاندید هیستروسکوپی تشخیصی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه بیهوشی عمومی, 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام, 1میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل و 2میلیگرم بر کیلوگرم پروپوفول بصورت وریدی تزریق شده و سپس ماسک لارنجیال با سایز مناسب قرار داده میشود.در گروه بیحسی نخاعی, بیمار ابتدا تحت بیحسی نخاعی قرار گرفته وسپس 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام و 1میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل بصورت وریدی جهت برقراری سداسیون تزریق میشود.در گروه پاراسرویکال ,ابتدا 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام و1 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل بصورت وریدی تزریق شده وپس از گذشت 5-3 دقیقه , 10میلی لیتر ازمحلول لیدوکایین 2% با استفاده از سوزن اسپاینال شماره 25در ساعتهای 3و9و5و7 در محلهای اتصال سرویکس و واژن تزریق میشود .سپس بیمار تحت هیستروسکوپی با یک هیستروسکوپ rigid قرار گرفته و علایم حیاتی, تهوع, میزان مصرف مسکن و رضایت مندی بیماران در زمانهای مختلف اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 18تا45 ساله; ASAکلاس 1و2; کاندید عمل جراحی هیستروسکوپی; عدم استفاده ازمسکن در ۲۴ساعت قبل ازعمل جراحی; عدم وجود کنترااندیکاسیونهای بیحسی نخاعی و بیهوشی عمومی.
شرایط عدم ورود: سابقه آلرژی به بیحس کننده های موضعی و پروپوفول; اختلالات الکترولیتی; سابقه هیستروسکوپی قبلی; سابقه تهوع واستفراغ بدنبال انستزی قبلی یاسابقه بیماری حرکت; عدم همکاری بیمار بعد از انجام مداخلات اولیه و اختلالات انعقادی.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران در سه گروه بیهوشی عمومی , بیحسی نخاعی و بیحسی پاراسرویکال مورد بررسی قرار گرفته واز نظر علایم حیاتی و تهوع و میزان مصرف مسکن و رضایتمندی ارزیابی میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد و نیاز به مسکن در ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120915010841N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر روشهای بیهوشی عمومی,بیحسی نخاعی و بلوک پاراسرویکال بر میزان درد , تهوع و استفراغ و نیاز به مسکن در بیماران تحت عمل جراحی هیستروسکوپی تشخیصی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه روش بیهوشی در جراحی هیستروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18تا45 ساله
ASA كلاس I و II
کاندید عمل جراحی هیستروسکوپی تشخیصی
رضایت داشتن برای شرکت در مطالعه
عدم استفاده ازمسکن در ۲۴ساعت قبل ازعمل جراحی
عدم وجود کنترااندیکاسیونهای بیحسی نخاعی و بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به بیحس کننده های موضعی و پروپوفول
بیماریهای قلبی, ریوی,کبدی و کلیوی
بیماران کاندید میومکتومی یا پولیپکتومی با رزکتوسکوپ
اختلالات الکترولیتی(سدیم,پتاسیم و کلسیم
پرولاپس رحم
سابقه جراحی سرویکال یا هیستروسکوپی قبلی
سابقه تهوع واستفراغ بدنبال انستزی قبلی یاسابقه بیماری حرکت
عدم همکاری بیمار بعد از انجام مداخلات اولیه
اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.875
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی هیستروسکوپی تحت بیهوشی عمومی,بیحسی نخاعی یا بیحسی پار اسرویکال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اسکور بینایی درد
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقدار مسکن درخواست شده توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اینداکشن بیهوشی یا بیحسی, قرار دادن اسپکولوم وتنیاکولوم, باز کردن دهانه رحم, وارد کردن هیستروسکوپ, انجام نمونه برداری و خارج کردن هیستروسکوپ
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج غیر تهاجمی اتوماتیک
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اینداکشن بیهوشی یا بیحسی, قرار دادن اسپکولوم وتنیاکولوم, باز کردن دهانه رحم, وارد کردن هیستروسکوپ, انجام نمونه برداری و خارج کردن هیستروسکوپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در همه بیماران پس از ورود به اتاق عمل با استفاده از یک آنژیوکت شماره 18 لاین وریدی برقرار شده و پس از دریافت 5میلی لیتربر کیلوگرم سرم رینگر, در گروه بیهوشی عمومی, 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام,1میکروگرم برکیلوگرم فنتانیل و 2 میلیگرم بر کیلوگرم پروپوفول بصورت وریدی تزریق شده و سپس ماسک لارنجیال با سایز مناسب( متناسب با وزن بیمار)قرار داده میشود و برای نگهداری بیهوشی هم از 1.2% ایزوفلوران و N20 50% استفاده میشود.سپس بیمار تحت هیستروسکوپی با یک هیستروسکوپ rigid (هیستروسکوپ اشتورز شماره 7 ساخت کشور آلمان ) قرار گرفته و حفره رحم با استفاده از محلول گلیسین 1.5% متسع و رویت میشود و علایم حیاتی(با استفاده از مانیتورینگ غیر تهاجمی سعادت مدل 162, ساخت ایران), تهوع, درد (با استفاده از VAS)میزان مصرف مسکن و رضایت مندی(بر حسب درصد) بیماران در زمانهای مختلف اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در همه بیماران پس از ورود به اتاق عمل با استفاده از یک آنژیوکت شماره 18 لاین وریدی برقرار شده و پس از دریافت 5میلی لیتر سرم رینگر, در گروه بیحسی نخاعی, بیمار در وضعیت نشسته تحت بیحسی نخاعی در فضایسوم یا چهارم کمری قرار گرفته و پس از مشخص شدن فضای ساب آراکنوئید , 2.5 میلیگرم بوپیواکایین 0.5% تزریق میشود. سپس با استفاده از سوزن, سطح حسی (pinprick) بررسی میشود و در صورت رسیدن سطح بیحسی به T10 اجازه شروع عمل جراحی داده شده و 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام و 1میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل بصورت وریدی جهت برقراری سداسیون استفاده میشود سپس بیمار تحت هیستروسکوپی با یک هیستروسکوپ rigid (هیستروسکوپ اشتورز شماره 7 ساخت کشور آلمان ) قرار گرفته و حفره رحم با استفاده از محلول گلیسین 1.5% متسع و رویت میشود و علایم حیاتی(با استفاده از مانیتورینگ غیر تهاجمی سعادت مدل 162, ساخت ایران), تهوع, درد (با استفاده از VAS)میزان مصرف مسکن و رضایت مندی(بر حسب درصد) بیماران در زمانهای مختلف اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: در همه بیماران پس از ورود به اتاق عمل با استفاده از یک آنژیوکت شماره 18 لاین وریدی برقرار شده و پس از دریافت 5 میلی لیتر بر کیلوگرم سرم رینگر, در گروه پاراسرویکال ,ابتدا 0.02 میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام و 1میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل بصورت وریدی تزریق شده وپس از گذشت 5-3 دقیقه , 10میلی لیتر ازمحلول لیدوکایین 2% با استفاده از سوزن اسپاینال شماره 25در ساعتهای 3و9و5و7 در محلهای اتصال سرویکس و واژن تزریق خواهد شدو پس ازگذشت 5 دقیقه بیمار مورد ارزیابی قرار گرفته وپس از اطمینان یافتن از برقراری بیحسی کافی, اجازه شروع عمل داده میشود. سپس بیمار تحت هیستروسکوپی با یک هیستروسکوپ rigid (هیستروسکوپ اشتورز شماره 7 ساخت کشور آلمان ) قرار گرفته و حفره رحم با استفاده از محلول گلیسین 1.5% متسع و رویت میشود و علایم حیاتی(با استفاده از مانیتورینگ غیر تهاجمی سعادت مدل 162, ساخت ایران), تهوع, درد (با استفاده از VAS)میزان مصرف مسکن و رضایت مندی(بر حسب درصد) بیماران در زمانهای مختلف اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
hp.fatemieh@gmail.co
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست