مقایسه اثر ارتز شبانه زانو-مچ پا-پا (KAFO) به همراه كفي با قوس طولي داخلي با كفي با قوس طولي داخلي به تنهايي در اصلاح و تغییرات ژنووالگوم كودكان زیر 10 سال
طراحی
پژوهش حاضر یک كارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی سازی شده با روش Hidden sealed envelope، فاز مطالعه 2-3 که حجم نمونه توسط مطالعه پیلوت مشخص می شود، است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه كودكان دچار ژنووالگوم كه به مركز طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر و رسول اكرم ارجاع داده می شوند مورد ارزیابی قرار میدهد.بیماران به دو گروه به صورت تصادفی با روش Hidden sealed envelope تقسیم می شوند. در Alignment view XRay ابتدایی زوایاي فیز داخلی پروگزیمال تیبیا، لترال دیستال فمور، فاصله اینتركوندیلارها و طول اندام هاي تحتانی اندازي گیري می شود. به مدت شش ماه به بیماران در گروه اول علاوه بر ارتوز شبانه و كفي با قوس طولي داخلي و به گروه دوم آزمایش كفي با قوس طولي داخلي تجویز می شود. بعد از شش ماه مجددا Alignment View XRay گرفته می شود و زوایاي نام برده اندازه گیري میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
كودكان زیر 10 سال دچار ژنووالگوم غير فيزيولوژيك با یا بدون كف پاي صاف انعطاف پذیر وارد می شوند. ژنووالگوم ناشی از بیماری های نوروماسکولار یا شکستگی حذف مي شوند.
گروههای مداخله
مداخله 1 شامل: ارتز شبانه زانو-مچ پا-پا (KAFO) به همراه كفي با قوس طولي داخلي
مداخله 2 شامل: كفي با قوس طولي داخلي به تنهايي
متغیرهای پیامد اصلی
زوایاي فیز پروگزیمال تیبیا، لترال دیستال فمور، فاصله اینتركوندیلارها و طول اندام هاي تحتانی اندازي گیري می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170910036107N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصح یوسفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 6574
آدرس ایمیل
nasehusefi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کفی با قوس طولي داخلي با و بدون ارتز شبانه Knee-Ankle-Foot orthosis (KAFO) بر تغییرات و اصلاح ژنووالگوم کودکان کمتر از ده سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کفی با قوس طولي داخلی با و بدون ارتز شبانه Knee-Ankle-Foot orthosis(KAFO) بر تغییرات و اصلاح ژنووالگوم کودکان کمتر از ده سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 10 سال و کوچکتر
تغییر شکل زاویه ای والگوس در اطراف زانو در صفحه کرونال بدون هیچ دلیل دیگری برای تغییر شکل مانند ضربه ، یا هر نوع بیماری عصبی عضلانی
بیماران به دو گروه به صورت تصادفی با روش تصادفی سازی Hidden sealed envelope تقسیم می شوند. به این صورت که به تعداد مساوی از نوع مداخله در برگه های هم اندازه نوشته می شود و برگه به صورتی تا میخورد که نوع مداخله مشخص نباشد. در صورتی که بیمار برای مطالعه انتخاب شد والدین به صورت شانسی یرگه از پاکت برمیدارند که نوع مداخله را نشان میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنووالگوم
کد ICD-10
M21.06
توصیف کد ICD-10
Valgus deformity, not elsewhere classified, knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه پروگزیمال مدیال تیبیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیشه رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
زاویه دیستال لترال فمور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیشه رادیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
فاصله اینترکوندیلار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیشه رادیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
طول اندام های تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیشه رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ارتوز شبانه پا-مچ پا-زانو (KAFO) به همراه کفی با قوس طولي داخلي. ارتوز شبانه پا-مچ پا-زانو (KAFO) با روش اندازه گيري ساخته مي شود. از سمت داخل چین گلوتئال تا زانو، از زانو تا مچ پا و طول کف پاي هر فرد اندازه گیری میشود. ارتوز شبانه پا-مچ پا-زانو (KAFO) داراي يك كاف در ناحيه ران و يك ارتوز پا-مچ پا (AFO) از جنس پلي اتيلن مي باشد كه از طريق دو ميله استيل در دو سمت به هم وصل مي شوند. مکانیسم عملکرد ارتوز شبانه پا-مچ پا-زانو (KAFO) به صورت سيستم سه نقطه فشار می باشد كه دو نقطه فشار سمت خارج پا و بالا و پايين مفصل زانو و يك نقطه در سمت مقابل در ناحيه داخل مفصل زانو اعمال مي شود. در اين ارتوز زانو در زایه صفر درجه و بدون حركت و مچ پا در زاویه 90 درجه قرار داده مي شود.کفی با قوس طولي داخلي از جنس پلی اورتان (PU) با اسكن از پاي افراد ساخته مي شود. براي ساخت كفي از روش طراحي و ساخت با كامپيوتر استفاده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: کفی با قوس طولي داخلي. کفی با قوس طولي داخلي از جنس پلی اورتان (PU) با اسكن از پاي افراد ساخته مي شود. براي ساخت كفي از روش طراحي و ساخت با كامپيوتر استفاده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
نرگس مهدی زاده
آدرس خیابان
میدان ولیعصر خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
نرگس مهدی زاده
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 8811
ایمیل
RCRDC.TEAM@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2513
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نرگس مهدی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nargesmhz1369@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ناصح یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nasehusefi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نرگس مهدی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nargesmhz1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست