تعيين اثر رعايت برنامه رژیم غذایی دو وعده ای با حذف وعده نهار بر فاکتورهای خطر و پیش بینی کننده بیماریهای قلبی عروقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان امام حسین شاهرود استان سمنان اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالغبی که توانایی داشتم رژیم غذایی دو وعده را داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: افرادی که رژیم غذایی سه وعده ایی داشته اند و تغییر آن به رژیم غذایی دو وعده ایی
گروه کنترل: داشتن رژیم غذایی سه وعده ایی
متغیرهای پیامد اصلی
برای سنجش اثر مداخله، فاکتور های اکسیداتیو، آپوپتوتیک و التهابی سنجیده خواهد شد، همچنین برای بررسی این مداخله، فاکتور های پبشبینی کننده بیماری های قلبی عروقی نیز بررسی می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TDS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200411047024N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين شيباني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 2820
آدرس ایمیل
sheybani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر رعايت برنامه رژیم غذایی دو وعده ای با حذف وعده نهار بر فاکتورهای خطر و پیش بینی کننده بیماریهای قلبی عروقی: یک کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی دو وعده ایی بر سیستم قلبی عروقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خواست قلبی فرد برای شرکت در دوره
داشتن توانایی جسمی برای انجام دوره
نداشتن ممنوعیت جهت رعایت رژیم مورد نظر
قرارنداشتن روی یک رژیم خاص از قبل
عدم ابتلا به فاز حاد بیماریهای التهابی و سیستم گوارشی
داشتن اندکس توده بدنی بالای 24.9
عدم وجود سابقه زخم ها والتهابات دستگاه گوارش فوقانی ونیز سابقه خونریزی گوارشی وبیماریهای التهابی دستگاه گوارش شامل کرون و کولیت اولسروز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم خواست قلبی فرد برای شرکت در دوره
نداشتن توانایی جسمی برای انجام دوره
داشتن ممنوعیت جهت رعایت رژیم مورد نظر
قرارداشتن روی یک رژیم خاص از قبل
ابتلا به فاز حاد بیماریهای التهابی وسیستم گوارشی
وجود سابقه زخم ها والتهابات دستگاه گوارش فوقانی ونیز سابقه خونریزی گوارشی وبیماریهای التهابی دستگاه گوارش شامل کرون و کولیت اولسروز
ابتلا به دیابت ملیتوس پیشرفته وتحت درمان با انسولین به دلیل احتمال آسیب ناشی از هیپوگلیسمی ری اکتیو
سابقه هیپوگلیسمی های مکررقبلی
ابتلا به بیماری های ناتوان کننده شدید بطور همزمان
مصرف کورتون بادوزبالا، داروهای شیمی درمانی و داروهای سایتوتوکسیک
ابتلا به بیمارهای غددی درمان نشده بویزه اختلالات تیروئید وغده فوق کلیه
میزان اندکس توده بدنی کمتر از 25
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تصادفی ساده می باشد. هر فرد به عنوان یک واحد تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. جهت این کار از نرم افزار آنلاین Random Allocation استفاده می شود. در اين پژوهش به بيماران يك كد اختصاص مي يابد سپس اين كد ها كه به صورت اعداد متوالي مي باشند وارد نرم افزار رندوميزاسيون مي شود و اين نرم افزار افراد را به صورت تصادفي در دو گروه قرار مي دهد. سپس افراد بر اساس كد وارد گروه اختصاص يافته مي گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين پژوهش به صورت دو سوكور انجام مي شود. با توجه به اينكه امكان كورسازي آزمودنی ها وجود ندارد، در اين مطالعه فقط پزشک و پرستار جمع آوری کننده و واردکننده اطلاعات به نرم افزار و مشاور آماري از حضور بيماران در گروه هاي مداخله و شاهد بي اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم – خیابان شهید لواسانی (ساحلی) - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تاریخ تایید
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1400.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های قلبی عروقی
کد ICD-10
I51.6
توصیف کد ICD-10
Cardiovascular disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ایی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی سیستولی و دیاستولی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی ترنس توراسیک
4
شرح متغیر پیامد
میزان درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ایمپدانس بایوالکتریکی
5
شرح متغیر پیامد
ضخامت انتیمای کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کاروتید
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت CRP شرکت پیشتاز طب بصورت کمی
7
شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت سنجش لیپید
8
شرح متغیر پیامد
میزان مالونیل دیالدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت استاندارد مالونیل دیالدئید
9
شرح متغیر پیامد
میزان BAX
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت استاندارد BAX
10
شرح متغیر پیامد
میزان Bcl2
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت استاندارد Bcl2
11
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
12
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
افینیتی کروماتوگرافیک
13
شرح متغیر پیامد
اوریک اسید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت سنجش آزمایشگاهی اوریک اسید
14
شرح متغیر پیامد
اندازه دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر خیاطی
15
شرح متغیر پیامد
اندازه دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر خیاطی
16
شرح متغیر پیامد
میزان انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت سنجش آزمایشگاهی انسولین
17
شرح متغیر پیامد
میزان مقاوت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست دهانی تحمل گلوکوز
18
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت سنجش آزمایشگاهی گلوتاتیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه رژیم غذایی دو وعده ایی دارند بدین معنی که در طول 24 ساعت فقط دو وعده غذا میل میشود. این رژیم غذایی بمدت 16 هفته (4ماه) ادامه خواهد داشت. وعده غذایی اول ابتدای صبح و دومین دوعده غذایی هنگام غروب خواهد بود
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیوه عادی رژیم غذایی که سه وعده ایی هست
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین شاهرود
نام کامل فرد مسوول
حسین شیبانی
آدرس خیابان
شاهرود، خیابان امام، انتهای ۲۸ متری باغزندان، بیمارستان امام حسین (ع)