تعیین تاثیر مشاوره گروهی شناختی-رفتاری برسلامت باروری و رضایت جنسی زنان مبتلابه اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده ، بر روی 96 بیمار مبتلا به آندومتریوز،برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرایط درکلینیک اندومتریوز بیمارستان امام رضا(ع)، بر اساس معیارهای ورود، وارد پژوهش خواهند شد. سپس پرسشنامه ها توسط دو گروه تکمیل خواهد شد. محتوای مشاوره ای شناختی- رفتاری در گروه مداخله در 7 جلسه و هر جلسه به مدت 60-90 دقیقه با تعداد 6 الی 8 نفر که جلسات اول و هفتم ویک ماه بعد ، حضوری وبقیه جلسات به صورت مجازی برگزار خواهد شد. گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود:زنان سنین باروری (49- 15 سال)،متاهل بودن،عدم اختلالات روانپزشکی مزمن،ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﻣﺰﻣﻦ،داشتن رابطه جنسی،تشخیص آندومتریوز بر اساس تصویربرداری های بالینی توسط پزشک،عدم بروز حوادث ناگوار درطی 6ماه گذشته،ﻋﺪم اﻋﺘﯿﺎدبه دخانیات،عدم ابتلا ی فردوهمسربه بیماری های موثر برعملکرد جنسی،عدم سابقه جراحی لگن.شرایط عدم ورود:عدم شرکت در جلسات مشاوره بیش از دو جلسه و عدم تمایل به ادامه مداخله،تکمیل ناقص پرسشنامه،عدم بروز حوادث ناگوار درحین مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله جلسه 1بحث درمورد نگرش به سلامت باروری وجنسی،جلسه2بحث درمورد مشکلات روحی روانی،جلسه3بازسازی نگرش منفی به ناباروری،جلسه4 بحث درموردمشکلات جسمانی وجنسی ،جلسه5بازسازی شناختی وتغییرنگرش منفی درموردمسائل جنسی،جلسه6بحث درمورداستراتژی های مقابله ای مثبت ومنفی،جلسه7راهبردهای گفتگو وحل مسئله درارتباط باهمسر میباشد.گروه کنترل مراقبت روتین مرکز را دریافت میکنند.
بررسی تاثیرمشاوره گروهی شناختی- رفتاری برسلامت باروری و رضایت جنسی زنان مبتلابه اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرمشاوره گروهی شناختی- رفتاری برسلامت باروری و رضایت جنسی زنان مبتلابه اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در پژوهش
زنان سنین باروری (49- 15 سال)
ایرانی و ساکن مشهد بودن
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
متاهل بودن وباهمسرزندگی کردن
عدم اختلالات و مشکلات روانپزشکی مزمن درزن وهمسرش (خود اظهاری)
ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﻣﺰﻣﻦ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه درزن وهمسرش
داشتن رابطه جنسی
تشخیص آندومتریوز بر اساس شرحال،معاینه فیزیکی وتصویربرداری های بالینی توسط پزشک
عدم بروز حوادث ناگوار درطی 6ماه گذشته
عدم شرکت در کلاس های آموزشی یا مشاوره ای شناختی-رفتاری در6 ماه قبل
ﻋﺪم اﻋﺘﯿﺎدبه دخانیات و الکل درزن وهمسرش
نداشتن افسردگی، استرس یا اضطراب شدیددرزن وهمسرش بر اساس مقیاس DASS-21
توانایی استفاده از اینترنت و فضای مجازی در صورت اینکه مداخله به صورت مجازی انجام شود
عدم ابتلا ی فرد و همسرش به بیماری های موثر بر عملکرد جنسی
عدم یائسگی
عدم وجود سابقه جراحی لگنی
تنها همسر شوهرش باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت نکردن در جلسات مشاوره بیش از دو جلسه و تمایل نداشتن به ادامه مداخله
تکمیل ناقص پرسشنامه (پاسخگویی به کمتر از 10 درصد پرسشنامه )
بروز حوادث ناگوار درحین مطالعه
در طول دوره مداخله برنامه ی آموزشی-مشاوره ای دیگری دریافت نماید.
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده میشود. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار random Allocation Software و اندازه بلوک دو انجام میشود. روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود. در این مطالعه دو بلوک AB و BA وجود دارد. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود اگر بلوک اول یعنی AB انتخاب شد نفر اول به گروه A و نفر دوم به گروه B اختصاص می یابد. و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد،خیابان ابن سینا،دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1400.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.9
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت باروری اندومتریوز(ERHQ)
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس رضایت جنسی زنان sssw
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حمایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد حمایت اجتماعی
2
شرح متغیر پیامد
استرس- اضطراب- افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس- اضطراب- افسردگی DASS-21
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت دردبه واسطه معیارVAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مطالعه کارازمایی بالینی دارای پیش آزمون ، پس آزمون و گروه کنترل با جامعه پژوهش زنان مبتلابه اندومتریوز می باشد که واحد های پژوهش از کلیه زنان مبتلا به اندومتریوز مراجعه کننده به کلینیک اندومتریوز بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که با تشخیص اندومتریوز تحت مراقبت هستندانتخاب شده وبرای شرکت در پژوهش ابتداگروه کنترل وبعدگروه مداخله دعوت به عمل می آید. اطلاعات مورد نیاز با استفاده از نمونه گیری دردسترس واجدشرایط جمع آوری خواهد شد. در هر دو گروه مداخله و کنترل بعد از ارائه توضیحات لازم در خصوص اهداف پژوهش ،ورعایت استقلال افراد برای شرکت در پژوهش و محرمانه بودن اطلاعات افراد از شرکت کنندگان خواسته می شود تا فرم رضایت آگاهانه را کامل کنند و سپس پیش ازمون از انها گرفته می شود. بیماران با سن 15-49سال در گروه مداخله در 7 جلسه مشاوره گروهی و هر جلسه به مدت 60-90 دقیقه با تعداد 6 الی 8 نفر که جلسات اول و هفتم ویک ماه بعد ، حضوری وبقیه جلسات به صورت مجازی برگزار خواهد شد،شرکت میکنند. زنان هم گروه در جلسه اول مشاوره، در جلسات بعدی نیز با یکدیگر هم گروه خواهند بود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:مراقبت روتین مرکز درمانی را دریافت میکنند. علاوه براین قبل و بلافاصله و یک ماه بعد پرسشنامه هارا تکمیل میکنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اندومتریوز بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
لیلا حفیظی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
HafiziL@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عرفانیان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ErfanianF@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عرفانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ErfanianF@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم نیک سرشت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا،دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد