مقایسه هیدرودایلیشن با تزریق کورتون داخل مفصلی تحت گاید سونوگرافی در کاهش درد ودامنه حرکتی شانه در بیماران با کپسولیت چسبنده شانه
طراحی
مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور بر روی
48 بیمار همراه با گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بیماران مبتلا به کپسولیت چسبنده شانه مراجعه کننده به
درمانگاه امام رضا انتخاب شده و به دو گروه
تقسیم می شوند. از روش تصادفی بلوک شده استفاده می شود و پس
از اخد رضایت نامه کتبی مطالعه شروع می شود. در گروه کنترل
تزریق متیل پردنیزولون داخل مفصلی تحت گاید سونوگرافی و در گروه مداخله
تزریق نرمال سالین 0.9% داخل مفصلی انجام می دهیم و در نهایت اثر آن ها را در
کاهش درد و بهبود دامنه حرکتی بیماران بیماران می سنجیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود درد ومحدودیت دامنه حرکتی بیش از ۳۰ درجه در بیش از ۲ صفحه حرکتی( محدودیت حرکات اکتیو و پسیو) در مفصل شانه
وجود علایم درد و محدودیت حرکت مفصل شانه بیش از یکماه
درد شانه پس از سکته مغزی در سمت دچار پارزی
بیماران دارای استئوآرتریت شدید مفصل گلنوهومرال
بیماران دارای پارگی کامل لیگامان های روتاتور کاف
نقص ایمنی
شکستگی در ناحیه استخوان هومروس ویا اسکاپولا
خانم های باردار
بیمار مبتلا به سرطان
سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به داروهای مورد استفاده
روماتوئید آرتریت درمفصل شانه
دپرشن شدید
دیابت کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی که نرمال سالین 0.9% داخل مفصلی را در شانه درگیر دریافت می کنند.
گروه کنترل: گروهی که متیل پردنیزولون را بصورت داخل مفصلی تحت گاید سونوگرافی در شانه درگیر دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد, دامنه حرکتی شانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210910052428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده نادگران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3722 2038
آدرس ایمیل
v.nadgaran@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین تزریق کورتیکواسترویید داخل مفصلی و هیدرودایلیشن تحت گاید سونوگرافی در بیماران با کپسولیت چسبنده شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر هیدرودایلیشن در کپسولیت چسبنده شانه"، "اثر کورتیکواسترویید در کپسولیت چسبنده شانه"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد ومحدودیت دامنه حرکتی بیش از ۳۰ درجه در بیش از ۲ صفحه حرکتی( محدودیت حرکات اکتیو و پسیو) در مفصل شانه
وجود علایم درد و محدودیت حرکت مفصل شانه بیش از یکماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد شانه پس از سکته مغزی در سمت دچار پارزی
بیماران دارای استئوآرتریت شدید مفصل گلنوهومرال
بیماران دارای پارگی کامل لیگامان های روتاتور کاف
نقص ایمنی
شکستگی در ناحیه استخوان هومروس ویا اسکاپولا
خانم های باردار
بیمار مبتلا به سرطان
سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به داروهای مورد استفاده
روماتوئید آرتریت درمفصل شانه
دپرشن شدید
دیابت کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت همسان سازی بیماران گروه مداخله و کنترل؛ بیماران تخصیص تصادفی می یابند. برای انجام تصادفی سازی در این مطالعه از روش بلوک های جایگشتی با ۴ نمونه در هر بلوک استفاده خواهد شد و با استفاده از نرم افزار Random Allocation software لیست تصادفی سازی به دست خواهد آمد. دو لیست ۲۴ نفره شامل دو گروه مداخله و کنترل به طور تصادفی خواهیم داشت. جهت پنهان سازی هم روش توالی تصادفی در اختیار یک فرد دیگر که از روند پژوهش بی اطلاع است, قرار می گیرد و پرسشنامه ها توسط یک فرد بی اطلاع از تقسیم بندی گروه ها, تکمیل می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: در این مطالعه توانایی کورسازی بیمار را نداریم، چون بیماران هر دو مداخله از نوع مداخله خود اطلاع دارند. مراقب بالینی:
به فردی که مراقبت و پیگیری بیماران را بر عهده دارد نحوه تکمیل
پرسشنامه را اموزش میدهیم این فرد از نوع مداخله بیمار هیچ اطلاعی
ندارد. محقق: در این مطالعه توانایی کورسازی محقق را نداریم، چون
محقق هر دو مطالعه را خودش انجام میدهد و از دریافت نوع مداخله
در هر گروه اطلاع دارد. ارزیابی کننده پیامد: پرسشنامه های تکمیل
شده به فردی که از مداخلات انجام شده اطلاعی ندارد سپرده میشود
و از او خواسته میشود که میزان کاهش درد و افزایش عملکرد در هر
فرد را با توجه به پرسشنامه تعیین کند. آنالیز کننده داده ها: پرسشنامه
ها در نهایت پس از تکمیل و جمع اوری کلیه اطلاعات به فردی جهت
بررسی اطلاعات داده میشود که این فرد از هیچ یک از مراحل انجام
کار و نحوه تقسیم بندی مداخله انجام شده اطلاعی ندارد.
"نمره درد در پرسشنامه visual analoge scale" و " میزان ناتوانی حرکتی شانه براساس پرسشنامه shoulder pain and disability index"
مقاطع زمانی اندازهگیری
" اندازه گیری دامنه حرکتی شانه نمره درد در ابتدای مداخله( قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 8 هفته پس از تزریق در مفصل شانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analog scale و پرسشنامه shoulder pain and disability index
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو هفته ، چهار هفته و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری , پرسشنامه Shoulder Pain And Disability Index
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ دو هفته ، چهار هفته و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از گونیومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل تزریق نرمال سالین ۰/۹% با ریت تزریق ۲۵ cc/sec برای جلوگیری از پاره شدن کپسول ناشی از تزریق ناگهانی حجم زیاد مایع ، بهمراه تزریق ۳سی سی لیدوکایین ۲% تحت شرایط استریل و با استفاده از سرنگ ۲۰ gauge بطوریکه سوزن موازی با پروب اولتراسوند در صفحه semi oblique از قسمت posterior شانه وارد میشود ، انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل تزریق ۱ سی سی متیل پردنیزولون استات ۴۰mg/ml بهمراه ۱ سی سی لیدوکایین ۲% و ۳ سی سی نرمال سالین میباشد که در حالیکه بیمار پرون خوابیده است و ، تحت شرایط استریل و با استفاده از سرنگ ۲۰ gauge بطوریکه سوزن موازی با پروب اولتراسوند در صفحه semi oblique از قسمت posterior شانه وارد میشود، تزریق انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توانبخشی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714737-71348
تلفن
+98 71 3212 7002
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
Front of Maaref school; Khalili Avenue
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3628 1506
ایمیل
Info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟