بررسي تاثير استفاده از فلوار® در شروع بيماری با علائم عفونت تنفسي مترادف علائم ابتلاي تنفسي به COVID-19 در مراجعه کنندگان به اورژانسها و مراکز درمانگاهي

تعیین تاثیر نبولایزر داروی تنفسی فلوار® در افزايش اشباع اکسیژن خون بیماران COVID19 و کاهش تنگی نفس

کارازمائی بالینی درمانی فاز 2 چند مرکزی دو مرحله ای، مرحله نخست بر روی 30 بیمار کرونا بستری در اورژانس در دو گروه موازی تصادفی شده دارو و دارونما با کورسازی 4 سویه. سپس interim analysis انجام و در صورت معنیداری نتایج، مرحله دوم مطالعه بر روی 60 بیمار کرونا بستری در ICU در دو گروه موازی تصادفی دارو و بدون دارو ( کنترل ) بدون کورسازی. تصادفی سازی: در مرحله اول مطالعه با اختصاص کدهای تصادفی به دارو و دارونما و در مرحله دوم مطالعه با دریافت و عدم دریافت داروی فلوار توسط داوطلبان بصورت یکی درمیان

مرحله اول روی بیماران بستری اورژانس بیمارستانهای غرضی، امین ، خورشید و عیسی بن مریم و مرحله دوم روی بیماران ICU بیمارستانهای امین و دکتر شریعتی و بخش ويژه کرونا بیمارستان غرضی اصفهان نحوه کورسازی: در مرحله اول نسبت به داوطلب و محقق و تجویز کننده دارو و آنالیز کننده داده

مرحله اول طرح: معیارهای ورود: سن 18 و بالاتر ، بستری در اورژانس بیمارستان برای کرونا، امضای رضایتنامه آگاهانه ، O2sat 94% یا کمتر (بدون دریافت اکسیژن) یا تعداد تنفس در دقیقه معادل 35 یا بیشتر معیارهای خروج: سابقه آسم متوسط یا شدید ، شرکت در کارازمائي ديگري براي COVID19 ، شرایط ناپایدار حیات مرحله دوم طرح: معیارهای ورود: سن 18 و بالاتر ، بستری در ICU ، امضای رضایتنامه آگاهانه ، تائید ابتلا به کرونا بر اساس نتایج PCR یا سی تی اسکن، O2sat 94% یا کمتر (با دریافت اکسیژن) معیارهای خروج: سابقه آسم متوسط یا شدید ، شرکت در کارازمائي ديگري براي COVID19 ، شرایط ناپایدار حیات

مرحله اول : دارو: درمان متعارف + يک نوبت نبول 5ml فلوار دارونما: درمان متعارف + یک نوبت نبول 5ml نرمال سالین مرحله دوم : دارو: درمان متعارف + روزانه دو نوبت نبول 5ml فلوار تا 2 هفته کنترل: صرفا درمان متعارف

1. تغییر درصد اشباع اکسیژن خون 2. نمره دیس پنه با Visual Analogue Scale 3. عوارض داروئی

ظروف داروئی مشابه برای دارو و دارونما استفاده می گردد. پس از پر نمودن ویالها بوسیله دارو و دارونما، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، کدهای تصادفی به آنها تخصیص داده می شود.

محقق از اینکه دارو یا دارونما تحویل کدام داوطلب میشود بی اطلاعست/ فرمولاتور دارو و دارونما از دریافت کنندگان دارو بی اطلاع می باشد / تجویز کننده دارو و دارونما از گروهبندی و محتوای ظروف بی اطلاعست / افراد داوطلب از محتوای ظروف دارویی خود بی اطلاعند/ گردآوری کننده پیامدها و آنالیز کننده آنها از محتوای دریافتی گروهها بی اطلاع اند.

حفظ اطلاعات محرمانه پزشکی بیماران

پروتکل مطالعه پس از طراحی و بارگداری سایت دارو ارائه میشود.

به مدت 6 ماه از زمان بار گذاری داده ها در سایت دارو

افراد متقاضی پس از درخواست از طریق سایت و دریافت تائید مجری

صرفا مقاصد علمی

وب سایت دارو

ثبت هویت - بررسی هویت - ثبت درخواست