اثر مکمل یاری با عصاره پوست انار بر آنزیم های کبدی، فاکتور التهابی hs-CRP و پروفایل لیپیدی در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

بررسی اثر مکمل یاری با عصاره پوست انار بر آنزیم های کبدی، فاکتور التهابی hs-CRP و پروفایل لیپیدی در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی.

کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سوکور 10 هفته ای بر روی 46 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی.

بیماران بطور تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. فرم رضايتنامه کتبي از بيماران اخذ می گردد. درجه استئاتوز کبدي با استفاده از اولتراسونوگرافي، تعيين مي شود. سه روز يادآمد غذايي در آغاز و پايان مطالعه گرفته مي شود. رژیم غذایی با هدف کاهش وزن برای همه بیماران تنظیم می گردد. تبعيت بيماران از مطالعه با تماس تلفني هر 15 روز يکبار مورد پايش قرار مي گيرد. در ابتدا و انتهاي مطالعه، نمونه هاي خون ناشتا از بيماران گرفته می شود. پروتکل مطالعه توسط کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايران تصويب شده است.

معیارهای ورود به مطالعه: بالا بودن آنزیم کبدی(ALT بیشتر از 20U/L در خانم ها و بیشتر از 30U/L در آقایون). درجه استئاتوز کبدی یک و دو در اولتراسونوگرافی بیماران. تمایل به همکاری. سن 30 تا 60 سال. BMI بین 25 تا 35. معیارهای عدم ورود: ابتلا به سایر بیماری های حاد و یا مزمن کبدی. ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، کلیوی، عفونی، دیابت و انواع سرطان ها. ابتلا به هموروئید یا یبوست مزمن. استفاده از رژیم های کاهش وزن یا افزایش وزن شدید در 3 ماه گذشته. استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی تا یک ماه قبل از نمونه گیری. مصرف داروهای هپاتوتوکسیک طی یک ماه گذشته. استفاده از داروهای کاهش دهنده چربی ودارو های موثر بر کاهش مقاومت به انسولین. هر گونه اختلال در انعقاد خون. دیسمنوره و خونریزی قاعدگی بالا در خانم ها. سابقه ابتلا به تومورهای خوش خیم. بارداری. شیردهی.

گروه مداخله شامل افرادی است که روزانه 2 عدد کپسول عصاره پوست انار (ساخت شرکت ادیب اکسیر) دریافت می کنند. گروه دارونما شامل افرادی است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.

سطوح سرمی ALT وAST متغیرهای اصلی مطالعه هستند. سایر متغیرها شامل: کلسترول تام، تری گلیسرید، HDL-C ، LDL-C، ALP و hs-CRP.

در ابتدای مطالعه افراد با روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند به طوریکه به هر گروه 23 نفر وارد می شود. با توجه به اینکه نتایج آزمایشات افراد در دامنه سنی 30-60 سال متفاوت است و این امر می تواند تاثیر زیادی در نتایج مطالعه داشته باشد برای اطمینان از توزیع یکسان این متغیرها در گروه ها، تخصیص تصادفی به صورت Stratified Randomization و با استفاده از Balanced Block Randomization انجام خواهد شد. ترتیب کار به این صورت است که لیست مجزای Balanced Block Randomization تهیه شده و برای شرکت کنندگان واجد شرایط بر اساس سن های مختلف با استفاده از لیست مربوطه تخصیص تصادفی صورت خواهد گرفت.

کپسول های عصاره پوست انار و دارونما از لحاظ ظاهر، رنگ و وزن مشابه هستند. همچنین ظروف حاوی مکمل و دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هستند و به صورت رندوم توسط فردی به غیر از پژوهشگر کدگذاری می شوند.

اطالاعات بیشتری وجود ندارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذاشته شود.

دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان، داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد.

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی:تهران-بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران-دانشکده بهداشت-گروه تغذیه. شماره تماس: 00982188622755. ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه دسترسی داشته باشند.