مقایسه تاثیر دو ترکیب دارویی رمی فنتانیل پروپوفول و کتامین پروپوفول بر شاخص های ديناميك خون، زمان بهبودي و نتایج تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم در دو گروه از بیماران تحت بیهوشی عمومی جهت کسب اووسیت کارآزمایی بالینی دو سو کور
هدف از مطالعه حاضر مقایسه تاثیر دو ترکیب دارویی رمی فنتانیل پروپوفول و کتامین پروپوفول بر شاخص های دینامیک خون، زمان بهبودی و نتایج تزريق درون سيتوپلاسمي اسپرم در بیماران تحت بیهوشی عمومی جهت کسب اووسیت است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو كور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار توليد توالي تصادفي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دوسوكور حاضر در موسسه پزشكي مهر انجام خواهد شد. القا بیهوشی در گروه رمی فنتانیل پروپوفول با پروپوفول ۲ ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم و رمی فنتانیل 1 تا 1.5 میکرو گرم به ازاي هر کیلوگرم و در گروه کتامین پروپوفول، داروی کتوفول حاوی پروپوفول 1 تا 1.5 میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم با ۰/۵ میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم کتامین انجام خواهد شد. لیدوکائین 40 میلی گرم جهت کاهش درد تزریق پروپوفول تجویز می گردد. بیمار دقیقا دو دارو را می شناسد و به صورت کلی و دقیق روشها و داروها را می داند ولی نمی داند دقیقا کدام دارو را دریافت کرده است. آنالیزور نیز از ماهیت دو گروه بی اطلاع است. پزشک متخصص از دو گروه مطلع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا درجه یک و دو
سن کمتر از ۴۲ سال
خروج: علائم پاسخ ضعيف تخمدان
سيكلهاي تشخیص ژنتیکی پیش از لانه گزینی
سابقه بیماری قلبی و تنفسی
استفاده مزمن از مواد مخدر
حساسیت به داروهای بیهوشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: القا بیهوشی در گروه کتامین پروپوفول، داروی کتوفول حاوی پروپوفول 1 تا 1.5 میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم با 0.5 میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم کتامین صورت مي گيرد.
گروه کنترل: القا بیهوشی در گروه رمي فنتانيل پروپوفول با پروپوفول 2 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم و رمي فنتانيل 1 تا 1.5 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم صورت مي گيرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ لقاح، حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120110008677N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرنوش فرضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
farnoush_farzi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو ترکیب دارویی رمی فنتانیل پروپوفول و کتامین پروپوفول بر شاخص های ديناميك خون، زمان بهبودي و نتایج تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم در دو گروه از بیماران تحت بیهوشی عمومی جهت کسب اووسیت کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروي بيهوشي بر نتایج تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا درجه یک و دو
سن كمتر از 42 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سيكلهاي تشخیص ژنتیکی پیش از لانه گزینی
علائم پاسخ ضعيف تخمدان
سابقه بیماری قلبی-تنفسی
استفاده مزمن از مواد مخدر
حساسیت به داروهای بیهوشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری با نسبت (۴:۴) صورت خواهد گرفت. حجم هر بلوک ۴ است. لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد (الف الف ب ب (۱) الف ب الف ب (2) الف ب ب الف (3) ب ب الف الف (4) ب الف ب الف (5) ب الف الف ب (6) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا ۶ ( مثلا ۱ ۴ ۵ و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … الف الف ب ب، ب ب الف الف، ب الف ب الف) صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ویزیت بیهوشی، تمامی شرایط مطالعه، توسط متخصص محترم بیهوشی شرح داده خواهد شد در صورت تمایل بیمار به شرکت در پژوهش رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. بیمار دقیقا دو دارو را می شناسد و به صورت کلی و دقیق روشها و داروها را می داند ولی نمی داند دقیقا کدام دارو را دریافت کرده است. آنالیزور نیز از ماهیت دو گروه بی اطلاع است. پزشک متخصص از دو گروه مطلع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
6694941446
تاریخ تایید
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز پس از تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
استريوميكروسكوپ
2
شرح متغیر پیامد
حاملگي باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش تا هفت هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان پاسخ به دستورات صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از قطع داروهاي بيهوشي
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: القا بیهوشی در گروه کتامین پروپوفول، داروی کتوفول حاوی: پروپوفول ۱/۵-۱ میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم با 0.5 میلی گرم به ازاي هر کیلوگرم کتامین صورت مي گيرد. لیدوکائین ۴۰ ميلي گرم جهت کاهش درد تزریق پروپوفول تجویز می گردد. بیهوشی با دوزهای افزایشی پروپوفول به میزان 30 تا 50 ميلي گرم در صورت نیاز ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: . القا بیهوشی در گروه رمي فنتانيل پروپوفول با رمي فنتانيل 1 تا 1.5 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم و پروپوفول 2 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم صورت مي گيرد. لیدوکائین ۴۰ ميلي گرم جهت کاهش درد تزریق پروپوفول تجویز می گردد. بیهوشی با دوزهای افزایشی پروپوفول به میزان 30 تا 50 ميلي گرم در صورت نیاز ادامه خواهد یافت.